據(jù)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局消息 為提升醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量,提高審評(píng)效率,減少審評(píng)積壓、緩解申報(bào)量增加與審評(píng)人員嚴(yán)重不足的矛盾,3月9日舉辦醫(yī)療器械開(kāi)門(mén)審評(píng),標(biāo)志著湖南省醫(yī)療器械開(kāi)門(mén)審評(píng)制度進(jìn)入實(shí)質(zhì)操作。
實(shí)施該制度的重點(diǎn)環(huán)節(jié):一是控制點(diǎn)深度交流,申請(qǐng)人就產(chǎn)品研制過(guò)程及性能控制點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)介紹;二是關(guān)鍵點(diǎn)深度溝通,主審人提出審查中申報(bào)資料未能明確的關(guān)注點(diǎn),研究解決思路和方法;三是邊緣點(diǎn)深度研討,就申報(bào)資料提交依據(jù)不充分和認(rèn)識(shí)模糊問(wèn)題進(jìn)行分析探討。
提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的速度和質(zhì)量,是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的重要問(wèn)題。藥審中心推行開(kāi)門(mén)審評(píng)制度,有助于開(kāi)放、創(chuàng)新、科學(xué)審評(píng),有利于審評(píng)員對(duì)產(chǎn)品的進(jìn)一步了解,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的有效把握,從而提高審評(píng)能力和審評(píng)效率,同時(shí),申請(qǐng)人也更為了解審評(píng)要求,較快完善補(bǔ)充資料,這種開(kāi)放式審評(píng)方式預(yù)計(jì)可縮短審評(píng)時(shí)限四分之一。