中國(guó)醫(yī)藥出海將有新“指南”
文章來(lái)源：全球醫(yī)療器械網(wǎng)發(fā)布日期：2025-04-11瀏覽次數(shù)：5 核心提示：《指南》的標(biāo)準(zhǔn)既可為中國(guó)藥企出海提供合規(guī)保護(hù)，又能推動(dòng)全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈治理“中國(guó)方案”的輸出。
4月2日，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布通知，就《醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際供應(yīng)鏈可持續(xù)發(fā)展指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
據(jù)了解，在日前由醫(yī)保商會(huì)于北京舉辦的該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定立項(xiàng)會(huì)上，與會(huì)專家經(jīng)評(píng)議一致同意該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，并對(duì)《指南》制定的可行性、必要性及其在中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展中的重要意義給予肯定。
專家一致認(rèn)為，構(gòu)建覆蓋全生命周期的國(guó)際供應(yīng)鏈可持續(xù)發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)化體系，有助于規(guī)范中國(guó)藥企的供應(yīng)鏈管理，強(qiáng)化產(chǎn)品安全保障和社會(huì)責(zé)任，增強(qiáng)國(guó)際供應(yīng)鏈韌性，推動(dòng)其綠色轉(zhuǎn)型。《指南》的制定可推動(dòng)國(guó)際化GXP（藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的建立，是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高層次融入全球產(chǎn)業(yè)鏈、落實(shí)“雙碳”目標(biāo)的重要舉措，有利于推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化業(yè)務(wù)從“被動(dòng)合規(guī)”向“主動(dòng)引領(lǐng)”躍升，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力與人類健康福祉的提升。
醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王茂春指出，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)是全球經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。在當(dāng)前復(fù)雜的國(guó)際形勢(shì)下，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同樣面臨產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定等挑戰(zhàn)。國(guó)家已多次強(qiáng)調(diào)，要注重產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈的安全穩(wěn)定與可持續(xù)發(fā)展，主動(dòng)對(duì)接國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)貿(mào)規(guī)則，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際互認(rèn)合作。商會(huì)希望，《指南》的制定為中國(guó)醫(yī)藥規(guī)則與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)國(guó)際前沿，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更大規(guī)模、更深層次、更高質(zhì)量融入全球醫(yī)藥市場(chǎng)提供助力。
醫(yī)藥供應(yīng)鏈的可持續(xù)發(fā)展不僅是行業(yè)升級(jí)的必然要求，更是保障公眾健康、實(shí)現(xiàn)全球醫(yī)藥治理協(xié)同的一個(gè)重要命題。上海食品藥品安全研究會(huì)首席研究員唐民皓表示，作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)和大的醫(yī)藥原料供應(yīng)國(guó)，中國(guó)急需增強(qiáng)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定中的話語(yǔ)權(quán)，《指南》的制定順應(yīng)了這一需求。其對(duì)于補(bǔ)足中國(guó)在醫(yī)藥可持續(xù)監(jiān)管方面的短板；減少海外審計(jì)的重復(fù)性，降低企業(yè)的合規(guī)成本；助力中小醫(yī)藥企業(yè)跨越綠色發(fā)展門檻等均具有重要意義。
在華益藥業(yè)副總經(jīng)理黃小楓看來(lái)，通過(guò)構(gòu)建環(huán)境、社會(huì)、治理、監(jiān)管四位一體的框架，《指南》可整合碳排放管理、可再生能源應(yīng)用及數(shù)字化供應(yīng)鏈技術(shù)路徑，實(shí)現(xiàn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等國(guó)內(nèi)法規(guī)的“雙向銜接”，并為原料藥綠色工藝滲透率不足、中小企業(yè)區(qū)塊鏈溯源覆蓋率低等行業(yè)痛點(diǎn)提供模塊化解決方案，建立彈性定價(jià)與專利共享機(jī)制，平衡企業(yè)創(chuàng)新與全球藥品可及性。
在中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院副院長(zhǎng)茅寧瑩看來(lái)，《指南》應(yīng)深度融合醫(yī)藥供應(yīng)鏈特性與ESG要求，將環(huán)境、社會(huì)、治理要素嵌入原料采購(gòu)、生產(chǎn)運(yùn)輸、質(zhì)量追溯等核心環(huán)節(jié)，特別是要強(qiáng)化冷鏈物流綠色化與區(qū)塊鏈全鏈追溯體系的建設(shè)?！吨改稀吠怀鲋兴?、生物制品等中國(guó)特色醫(yī)藥領(lǐng)域的可持續(xù)發(fā)展路徑，注重前瞻性與實(shí)操性的平衡，可通過(guò)數(shù)字化手段實(shí)現(xiàn)碳排放強(qiáng)度、藥品可及性等量化指標(biāo)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，為企業(yè)應(yīng)對(duì)國(guó)際綠色壁壘提供技術(shù)支撐。同時(shí)，立足中國(guó)原料藥全球份額較大的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，《指南》構(gòu)建兼容國(guó)際要求的碳足跡追蹤體系，可推動(dòng)建立中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際互認(rèn)機(jī)制。
《指南》的標(biāo)準(zhǔn)既可為中國(guó)藥企出海提供合規(guī)保護(hù)，又能推動(dòng)全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈治理“中國(guó)方案”的輸出。工信部電子第五研究所醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈專班負(fù)責(zé)人袁園表示，在ESG框架與GXP規(guī)范的基礎(chǔ)上，《指南》可建立包容性標(biāo)準(zhǔn)體系，針對(duì)大中小企業(yè)的差異化出海能力制定分層實(shí)施路徑；響應(yīng)進(jìn)口國(guó)核心訴求，將供應(yīng)鏈穩(wěn)定性、本地化服務(wù)能力等納入指標(biāo)體系，同步關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與配套服務(wù)能力建設(shè)；強(qiáng)化與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)銜接，嵌入供應(yīng)鏈碳足跡追蹤、區(qū)塊鏈溯源等關(guān)鍵技術(shù)要求，助力企業(yè)突破國(guó)際市場(chǎng)的綠色壁壘。
專家認(rèn)為，《指南》的制定契合中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際化戰(zhàn)略需求，有益于實(shí)現(xiàn)行業(yè)自律與監(jiān)管要求的有機(jī)協(xié)同，通過(guò)構(gòu)建與國(guó)際接軌的供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系，將有效提升中國(guó)藥企的全球競(jìng)爭(zhēng)力。
