醫(yī)械審批體系：寬松而不放任

一份長(zhǎng)達(dá)245頁(yè)的報(bào)告認(rèn)為，由美國(guó)國(guó)會(huì)于1976年創(chuàng)建的510(k)審批體系不能真正評(píng)價(jià)醫(yī)械新產(chǎn)品的安全性和有效性，應(yīng)廢除。
　　
　　“政府應(yīng)廢除長(zhǎng)達(dá)35年之久的醫(yī)療器械審批體系，該注冊(cè)體系不能確?；颊叩陌踩?。” 7月29日，美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所（IOM）專家小組呼吁全面改革醫(yī)療器械監(jiān)管體系。醫(yī)療器械已成為美國(guó)高達(dá)3500億美元的行業(yè)，涉及從心臟起搏器到X射線掃描儀，再到隱形眼鏡在內(nèi)的所有醫(yī)械。

　　由12名成員組成的專家小組受FDA委托提出建議，雖然不具有約束力，但預(yù)示著醫(yī)療器械行業(yè)將步入一個(gè)嚴(yán)格的監(jiān)管時(shí)代，與制藥行業(yè)相比，醫(yī)療器械生產(chǎn)商長(zhǎng)期受惠于寬松的注冊(cè)前檢查。起草這份245頁(yè)報(bào)告的專家小組成員主要來自哈佛大學(xué)和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院等機(jī)構(gòu)的學(xué)者和研究人員?！　?br />
　　便捷程序有瑕疵　
　
　　根據(jù)FDA的要求，新藥上市須經(jīng)過臨床試驗(yàn)以證明安全性和有效性。反觀醫(yī)療器械審批，大多數(shù)只需表明與已有產(chǎn)品相似。真正屬于創(chuàng)新的醫(yī)療器械則必須接受更加嚴(yán)格的臨床檢測(cè)。

　　這份報(bào)告出臺(tái)之際，正值FDA應(yīng)對(duì)來自醫(yī)械廠家如潮水般的質(zhì)疑。業(yè)界表示，F(xiàn)DA審批醫(yī)療器械的流程過于緩慢和官僚，無形中推高了醫(yī)療器械生產(chǎn)商的成本，迫使部分生產(chǎn)商退出這一領(lǐng)域，不久前，強(qiáng)生公司退出藥物洗脫支架市場(chǎng)就是一大例證。過去一年來，醫(yī)療器械生產(chǎn)商向美國(guó)國(guó)會(huì)提交了意見，國(guó)會(huì)議員就醫(yī)療器械的審批程序向FDA提出質(zhì)問。

　　然而，IOM小組成員（大多為醫(yī)生和研究人員）此次一邊倒地與FDA站在了一起。多年來，公眾安全倡導(dǎo)者——FDA堅(jiān)持認(rèn)為，用于治療和檢測(cè)的醫(yī)療器械須經(jīng)過實(shí)際醫(yī)療測(cè)試。

　　FDA之所以尋求專家小組的建議，是因?yàn)樗蛩阈抻喢绹?guó)醫(yī)療器械審批的相關(guān)體系。510(k)審批體系由美國(guó)國(guó)會(huì)于1976年創(chuàng)建，如果生產(chǎn)廠家新開發(fā)的醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品相似，該審批體系將給予快速審批資格。初，該審批路徑計(jì)劃作為臨時(shí)處置辦法，面向那些上市多年的老產(chǎn)品。而現(xiàn)在已成為醫(yī)用植入物的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)審批工具。

　　IOM通常會(huì)對(duì)改進(jìn)或修訂政府方案提出建議，此次出人意料的是，專家小組表示，510(k)審批體系存在“瑕疵”，應(yīng)該廢除。

　　專家小組組長(zhǎng)、佛羅里達(dá)大學(xué)前健康事務(wù)副總裁David Challoner表示，35年前建立的審批體系未能真正評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性，“未來35年，F(xiàn)DA需要采取不同的做法以應(yīng)對(duì)全新的世界：新的技術(shù)、新的材料和新的數(shù)據(jù)。”

　　專家小組建議FDA 依據(jù)安全指標(biāo)開發(fā)新的審批體系，并跟蹤醫(yī)療器械的失敗率；更好地跟蹤醫(yī)療器械導(dǎo)致的并發(fā)癥以取代上市銷售前的試驗(yàn)工作。

　　專家小組強(qiáng)調(diào)，通過510(k)體系獲批銷售的醫(yī)療器械存在自身的不安全性，而用來審批這一體系并不能給醫(yī)生和患者提供保障?！　?br />
　　產(chǎn)業(yè)創(chuàng)傷　　

　　510(k)體系深受醫(yī)器生產(chǎn)商的歡迎，因?yàn)榕c創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序相比，這是一條更快捷、成本更低的產(chǎn)品上市路徑。髖關(guān)節(jié)置換物、CT掃描儀和藥物泵都是經(jīng)過510(k)審批的醫(yī)療器械。

　　隨著一代又一代的醫(yī)療器械年復(fù)一年地獲批上市，F(xiàn)DA的批評(píng)者表示，那些對(duì)患者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械蒙混過關(guān)，因?yàn)樗鼈兣c幾十年前獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品只是略微相似。

　　IOM撰寫的長(zhǎng)達(dá)245頁(yè)的報(bào)告有助于FDA回?fù)翎t(yī)療器械生產(chǎn)商投入數(shù)百萬(wàn)美元開展游說活動(dòng)。與此同時(shí)，它也給該機(jī)構(gòu)帶來一系列挑戰(zhàn)，其中包括如何設(shè)計(jì)一個(gè)更全面的醫(yī)療器械體系，并為此支付費(fèi)用。

　　每年大約有4000種醫(yī)療器械通過510(k)審批體系上市銷售，只有50種醫(yī)療器械需要開展人體試驗(yàn)。當(dāng)采用更加嚴(yán)格的審批體系后，F(xiàn)DA將為每種新醫(yī)療器械支出80萬(wàn)美元的評(píng)審費(fèi)。

　　過去幾個(gè)月來，醫(yī)療器械游說人士和行業(yè)高管一直在貶低IOM專家小組的合法性，并指出，他們之中無人有在醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

　　報(bào)告認(rèn)為，醫(yī)療器械生產(chǎn)商要采取積極主動(dòng)的姿態(tài)，以適應(yīng)新的監(jiān)管環(huán)境，這個(gè)環(huán)境對(duì)安全提出了更高要求，并會(huì)犧牲生產(chǎn)廠家的一些利潤(rùn)。

　　醫(yī)療器械行業(yè)往往持這樣一種觀點(diǎn)：行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，任何令監(jiān)管環(huán)境更加嚴(yán)格的做法是在傷害產(chǎn)業(yè)。在技術(shù)更新?lián)Q代、公眾預(yù)期也在發(fā)生變化的時(shí)代，每一個(gè)人都必須作出有效調(diào)整。