醫(yī)療器械臨床試驗主要內(nèi)容----多中心臨床試驗

        多中心臨床試驗指由一個單位的主要研究者總負責(zé)、多個單位的研究者合作、按照同一個 試驗方案同時進行的臨床試驗，通常情況下多中心試驗的每個研究單位由一名研究者負責(zé)。 多中心試驗可以在較短的時間內(nèi)收集所需的病例數(shù)，且收集的病例范圍廣，臨床試驗的結(jié)果對 將來的應(yīng)用更具有代表性。 
        由于是多中心試驗，統(tǒng)計分析時要將各中心的研究數(shù)據(jù)合并，以便達到所需要的樣本量及研究的把握度，因此研究中心和研究者的選擇對臨床試驗的成敗是至關(guān)重要的。選擇的中心 必須有試驗器械適用的充足的病人數(shù)，且各中心試驗組和對照組的病例數(shù)的比例應(yīng)與研究方 案中規(guī)定的總樣本的比例相同，以保證各申心的可比性。
        每一個中心必須具備研究方案中所描述的用于治療病人的設(shè)施和手段，并且必須有具有研究資質(zhì)的人員來實施該項臨床試驗。 然而，應(yīng)該注意，盡管使用了統(tǒng)一的研究方案，并且研究監(jiān)查員盡了大的努力，當合并各中心 數(shù)據(jù)時，中心效應(yīng)還是可能出現(xiàn)的。研究方案設(shè)計時應(yīng)考慮如何排除由于中心效應(yīng)所帶來的 潛在的偏性。 
        每個中心的主要研究者必須將合格的病人人選到試驗中來，并且必須遵從方案所規(guī)定的 標準操作規(guī)程(SOP)。如果研究者連續(xù)違背方案，則該中心數(shù)據(jù)不能被用于申辦者器械的安 全性及有效性評價。 臨床試驗基本上是一個基于人群的試驗，因此不同于常規(guī)的醫(yī)療實踐。應(yīng)該注意，在很多 研究中，均需要對中心進行意向性治療( intention to treat，ITT)分析，在這種分析中，違背方 案的病人數(shù)據(jù)將被作為無效數(shù)據(jù)：很明顯，意向性治療模型中違背方案的相對少量的病人就 可以對終結(jié)果產(chǎn)生巨大的、本質(zhì)的影響。因此，由某一個研究者不遵從方案所人選的病人可 以對試驗結(jié)果的分析造成巨大的問題。 
        因此，保證研究者遵從研究方案是申辦者的責(zé)任。試驗前應(yīng)對各中心所有參加臨床試驗 的人員進行統(tǒng)一培訓(xùn)試驗實施過程中要有監(jiān)奩及質(zhì)控措施。為了避免各中心療效／安全性評價有較大差異，吱采取話空的措桂，如統(tǒng)一由中心實驗室檢驗、閱片、評價等。候選的研究者無論什么原因顯示出在試驗的過茬中有可能不能嚴格遵從方案時，申辦者不應(yīng)該讓該研究者參
加臨床試驗。