醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要內(nèi)容----多中心臨床試驗(yàn)

        多中心臨床試驗(yàn)指由一個(gè)單位的主要研究者總負(fù)責(zé)、多個(gè)單位的研究者合作、按照同一個(gè) 試驗(yàn)方案同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，通常情況下多中心試驗(yàn)的每個(gè)研究單位由一名研究者負(fù)責(zé)。 多中心試驗(yàn)可以在較短的時(shí)間內(nèi)收集所需的病例數(shù)，且收集的病例范圍廣，臨床試驗(yàn)的結(jié)果對(duì) 將來(lái)的應(yīng)用更具有代表性。 
        由于是多中心試驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)分析時(shí)要將各中心的研究數(shù)據(jù)合并，以便達(dá)到所需要的樣本量及研究的把握度，因此研究中心和研究者的選擇對(duì)臨床試驗(yàn)的成敗是至關(guān)重要的。選擇的中心 必須有試驗(yàn)器械適用的充足的病人數(shù)，且各中心試驗(yàn)組和對(duì)照組的病例數(shù)的比例應(yīng)與研究方 案中規(guī)定的總樣本的比例相同，以保證各申心的可比性。
        每一個(gè)中心必須具備研究方案中所描述的用于治療病人的設(shè)施和手段，并且必須有具有研究資質(zhì)的人員來(lái)實(shí)施該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。 然而，應(yīng)該注意，盡管使用了統(tǒng)一的研究方案，并且研究監(jiān)查員盡了大的努力，當(dāng)合并各中心 數(shù)據(jù)時(shí)，中心效應(yīng)還是可能出現(xiàn)的。研究方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮如何排除由于中心效應(yīng)所帶來(lái)的 潛在的偏性。 
        每個(gè)中心的主要研究者必須將合格的病人人選到試驗(yàn)中來(lái)，并且必須遵從方案所規(guī)定的 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。如果研究者連續(xù)違背方案，則該中心數(shù)據(jù)不能被用于申辦者器械的安 全性及有效性評(píng)價(jià)。 臨床試驗(yàn)基本上是一個(gè)基于人群的試驗(yàn)，因此不同于常規(guī)的醫(yī)療實(shí)踐。應(yīng)該注意，在很多 研究中，均需要對(duì)中心進(jìn)行意向性治療( intention to treat，ITT)分析，在這種分析中，違背方 案的病人數(shù)據(jù)將被作為無(wú)效數(shù)據(jù)：很明顯，意向性治療模型中違背方案的相對(duì)少量的病人就 可以對(duì)終結(jié)果產(chǎn)生巨大的、本質(zhì)的影響。因此，由某一個(gè)研究者不遵從方案所人選的病人可 以對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的分析造成巨大的問(wèn)題。 
        因此，保證研究者遵從研究方案是申辦者的責(zé)任。試驗(yàn)前應(yīng)對(duì)各中心所有參加臨床試驗(yàn) 的人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中要有監(jiān)奩及質(zhì)控措施。為了避免各中心療效／安全性評(píng)價(jià)有較大差異，吱采取話空的措桂，如統(tǒng)一由中心實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、閱片、評(píng)價(jià)等。候選的研究者無(wú)論什么原因顯示出在試驗(yàn)的過(guò)茬中有可能不能嚴(yán)格遵從方案時(shí)，申辦者不應(yīng)該讓該研究者參
加臨床試驗(yàn)。