醫(yī)療器械分類管理及召回制度將規(guī)范市場(chǎng)

9月6日，國(guó)務(wù)院法制辦公室公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》征求社會(huì)各界意見(jiàn)。草案規(guī)定國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行分類管理，同時(shí)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理及召回制度將有效規(guī)范我國(guó)整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)。
 
　　根據(jù)中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示，此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：其第三類醫(yī)療器械是指對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)程度較高的產(chǎn)品；類醫(yī)療器械是指對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)程度較低的產(chǎn)品；而第二類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度界于類和第三類醫(yī)療器械之間的產(chǎn)品。同時(shí)，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須實(shí)行注冊(cè)管理。
 
　　中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理表明國(guó)家開始著手規(guī)范我國(guó)整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)。目前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上的高端產(chǎn)品基本上被國(guó)外進(jìn)口品牌所壟斷，而我國(guó)自身生產(chǎn)的醫(yī)療器械都是一些如X線機(jī)、聽(tīng)診器、血壓計(jì)等技術(shù)含量低的產(chǎn)品。正是由于我國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)含量低，因此門檻并不高，這直接導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)缺乏管理與規(guī)范。
 
　　中投顧問(wèn)研究總監(jiān)張硯霖指出，同時(shí)，此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》還規(guī)定：國(guó)家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行負(fù)責(zé)，其具體的方法為：醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤、收集不良事件信息、對(duì)事件的原因展開調(diào)查、后對(duì)事件進(jìn)行評(píng)價(jià)，以此控制醫(yī)療器械的不良事件。
 
　　郭凡禮指出，國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度表明國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性方面的重視。之前，由于醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金短缺，沒(méi)有充足的資金購(gòu)買高昂的醫(yī)療器械產(chǎn)品。因此，我國(guó)很多地區(qū)的醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)將“二手醫(yī)療器械”列入采購(gòu)名單，由于很多二手醫(yī)療器械都超出了服役期限甚至超過(guò)了報(bào)廢期限，因此這些醫(yī)療器械都存在嚴(yán)重的安全隱患。
 
　　郭凡禮同時(shí)指出，而此次國(guó)家建立的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度讓醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用都有嚴(yán)密的跟蹤和監(jiān)管，這樣可以大限度地減少醫(yī)療事故的發(fā)生概率。同時(shí)，今年國(guó)家還會(huì)投入近83億元人民幣在農(nóng)村醫(yī)療器械的采購(gòu)上，淘汰之前一系列質(zhì)量差、使用年限久遠(yuǎn)、有安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這可以大限度地降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率。
 
　　中投顧問(wèn)發(fā)布的《2010-2015年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》指出，此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》除了對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類管理及召回制度，還規(guī)定了醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。對(duì)于欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的將沒(méi)收醫(yī)療器械并處以罰款，這些詳細(xì)的規(guī)定都表明了國(guó)家進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的決心。