使用過期醫(yī)療器械的認(rèn)定與查處

【案情】

案件一：江蘇省如皋市下原醫(yī)院因使用過期醫(yī)療器械被如皋市市場監(jiān)管局處罰。下原醫(yī)院不服行政處罰決定，申請行政復(fù)議并提起行政訴訟。

如東縣人民法院一審判決如下：一是撤銷如皋市市場監(jiān)督管理局作出的“皋市監(jiān)罰字〔2015〕07012號(hào)”行政處罰決定書；二是撤銷如皋市人民政府作出的“〔2015〕皋行復(fù)第77號(hào)”行政復(fù)議決定書。

如皋市市場監(jiān)管局不服一審判決，上訴至南通市中級(jí)人民法院。2017年2月8日，江蘇省南通市中級(jí)人民法院作出終審判決：駁回如皋市市場監(jiān)管局的上訴，維持原判。

案件二：河北省故城縣夏莊鎮(zhèn)袁莊醫(yī)院因使用過期醫(yī)療器械被故城縣食品和市場監(jiān)管局行政處罰。袁莊醫(yī)院不服處罰決定，申請行政復(fù)議并提起行政訴訟。

河北省故城縣人民法院一審判決如下：駁回故城縣夏莊鎮(zhèn)袁莊醫(yī)院的訴訟請求。袁莊醫(yī)院不服一審判決，上訴至河北省衡水市中級(jí)人民法院。2017年3月30日，河北省衡水市中級(jí)人民法院作出終審判決：駁回故城縣夏莊鎮(zhèn)袁莊醫(yī)院的上訴，維持原判。

【評(píng)析】

執(zhí)法人員在查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械時(shí)，爭議的焦點(diǎn)在于如何正確理解和認(rèn)定醫(yī)療器械使用單位在使用環(huán)節(jié)的使用行為。在此，有必要明確和區(qū)分“醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械使用行為”這三個(gè)概念的含義。

一是醫(yī)療器械使用單位。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條第三款的規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。”

二是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二條“使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法”，系出現(xiàn)“醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)”的概念，但在后面的行文中，并未對“使用環(huán)節(jié)”作出具體的解釋說明。

三是醫(yī)療器械使用行為?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定“對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”。由此可以看到，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》雖然提出了“醫(yī)療器械使用行為”的概念，但均未對“使用行為”進(jìn)行明確的解釋。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。第三十六條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。第十二條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第十三條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。

結(jié)合上述規(guī)定，執(zhí)法人員在檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療器械使用單位時(shí)，如果分別在其醫(yī)療器械庫房和科室操作間發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械，是否應(yīng)當(dāng)一律認(rèn)定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于“使用過期醫(yī)療器械”呢？筆者認(rèn)為，應(yīng)該具體問題具體分析。

首先，在醫(yī)療器械使用單位的庫房內(nèi)，如果過期醫(yī)療器械與未過期的醫(yī)療器械混放在一起，且未有標(biāo)記，也并不能簡單地認(rèn)定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械，執(zhí)法人員要仔細(xì)檢查科室領(lǐng)用醫(yī)療器械記錄情況、科室使用情況等，形成該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的證據(jù)鏈條后，方可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以至少2萬元罰款的行政處罰。

其次，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室操作間內(nèi)，如果發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械與未過期的一起混放，且未進(jìn)行單獨(dú)標(biāo)記，可結(jié)合庫房的醫(yī)療器械領(lǐng)用記錄、使用環(huán)節(jié)的使用行為以及定期檢查記錄等相關(guān)制度執(zhí)行情況，再通過走訪操作人員和有關(guān)病患者了解的情況，形成其使用過期醫(yī)療器械的證據(jù)鏈條，認(rèn)定或者視為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在使用過期醫(yī)療器械的違法行為，依法立案查處。

【啟示】

在執(zhí)法辦案的實(shí)際過程中，執(zhí)法人員不可能24小時(shí)蹲守在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此，查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌使用過期醫(yī)療器械違法行為時(shí)，大多情況下都會(huì)“認(rèn)定或者視為”其屬于使用行為，加上有證據(jù)證明其違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)貯存、使用、定期檢查并記錄等規(guī)定，特別是在科室操作間檢查發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械與未過期的混放的情形，理應(yīng)對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行立案查處。

醫(yī)療器械事關(guān)廣大人民群眾的身體健康和生命安全，作為治病救人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在使用醫(yī)療器械時(shí)，必須強(qiáng)化管理，規(guī)范操作，增強(qiáng)安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，恪守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度的要求，確保醫(yī)療器械的安全有效。（劉鋼 作者單位：四川省富順縣市場監(jiān)管局）