宜昌推行醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制模式

2010年以來，湖北省宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局以“監(jiān)管與發(fā)展”為主題，加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，著力建設(shè)安全可控的風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。
一是實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分級(jí)。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，將全市13家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品劃分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，其中四級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

二是確定風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，確定其風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)和監(jiān)管頻次。

三是明確監(jiān)管頻次。在認(rèn)真執(zhí)行省局年度日常監(jiān)管方案的基礎(chǔ)上，實(shí)行23466監(jiān)管模式。即對(duì)四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每2個(gè)月檢查1次，對(duì)三級(jí)每3個(gè)月檢查1次，對(duì)二級(jí)每4個(gè)月檢查1次，對(duì)一級(jí)每6個(gè)月檢查1次，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量每6個(gè)月組織1次綜合分析。

四是開展質(zhì)量分析。組織生產(chǎn)企業(yè)每半年進(jìn)行一次生產(chǎn)質(zhì)量分析，對(duì)各企業(yè)生產(chǎn)情況、主要問題、產(chǎn)生原因、典型案例、整改措施進(jìn)行匯總，形成綜合分析報(bào)告。

五是推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)。建立生產(chǎn)企業(yè)、使用單位及科研機(jī)構(gòu)的溝通平臺(tái)，推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，查找和規(guī)避產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。