和胃湯治療小兒脾虛肝旺型厭食癥５５例

【摘要】  目的：探討和胃湯治療小兒脾虛肝旺型厭食癥的臨床療效。方法：隨機選?。担道⑻摳瓮蛥捠嘲Y患兒，用和胃湯進行治療，療程結(jié)束后對其主要癥狀進行評分，并統(tǒng)計其療效。結(jié)果：治療后患兒主要癥狀及體征明顯改善；治療后積分與治療前比較Ｐ ＜ ０．０１，有非常顯著性差異，總有效率為９４．５ ％。結(jié)論：和胃湯對脾虛肝旺型厭食癥療效顯著，可在臨床推廣應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】  和胃湯 厭食癥 脾虛肝旺型

    １  一般資料

    入選病例均為隨機選取的脾虛肝旺型厭食癥患兒，共５５例。其中男２４例，女３１例；１ ～ ３歲１５例，３ ～ ６歲１９例，６ ～ １２歲２１例，平均年齡為５．４歲；病程１ ～ ３月１３例，３ ～ ６月２８例，６月 ～ １年１２例，１年以上２例。

    ２  納入標(biāo)準(zhǔn)

    厭食癥診斷和辨證分型根據(jù)《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［１］。納入病例標(biāo)準(zhǔn)：（１）符合厭食癥診斷標(biāo)準(zhǔn)。長期食欲不振，而無其他疾??；面色少華，形體偏瘦，但精神尚好；有喂養(yǎng)不當(dāng)史。（２）符合肝旺脾虛辨證標(biāo)準(zhǔn)。厭食或拒食，性情易怒，多啼好動，咬齒磨牙，便溏溲少。（３）治療期間未使用其他治療厭食癥的藥物。

    ３  治療方法

    治療均使用和胃湯：太子參１０ ｇ、炒白術(shù)１０ ｇ、炒白芍１０ ｇ、炙甘草３ ｇ、陳皮５ ｇ、半夏５ ｇ、枳殼１０ ｇ、柴胡１０ ｇ、郁金１０ ｇ、黃連１ ｇ、稻芽１０ ｇ、雞內(nèi)金１０ ｇ、焦三仙各１０ ｇ。每日１劑，分２ ~ ３次服用，１月為１個療程。

    ４  治療結(jié)果

    ４．１  療效判斷標(biāo)準(zhǔn)

    參照國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，對主要癥狀和體征在治療前后進行打分，分別統(tǒng)計總分及變化情況。采用尼莫地平法，療效指數(shù)（ｎ）＝（治療前積分－治療后積分）÷治療前積分×１００ ％。主要癥狀及體征消失，ｎ ≥ ９０ ％為；ｎ ≥ ８０ ％為顯效；ｎ ≥ ５０ ％為有效；ｎ ＜ ５０ ％為無效。    

    ４．２  治療結(jié)果

    ４．２．１  治療后主要癥狀及體征改善情況見表１。

    ４．２．２  治療前后主要癥狀及體征積分比較

    ４．２．３  不同年齡組療效比較

    ５  討論

    在治療小兒脾虛肝旺型厭食癥的臨床觀察中，對主要癥狀——食量減少、面色少華、急躁易怒、大便不調(diào)及咬齒磨牙的治療后積分與治療前比較，Ｐ ＜ ０．０１，有非常顯著性差異。和胃湯對食量減少的改善為明顯。５５例厭食癥患兒的總有效率為９４．５ ％。１～３歲年齡組總有效率較其他組低，考慮其可能與低年齡組的患兒服藥依從性差有關(guān)。

    小兒厭食癥可由飲食不節(jié)、喂養(yǎng)不當(dāng)及多病久病等多種因素引起，由于小兒具有“肝常有余，脾常不足”的特點，故臨床上除表現(xiàn)為脾常不足、脾失健運的癥狀外，多伴有脾氣急躁、易怒、好動多啼、夜寐不安、咬齒磨牙、大便不調(diào)的肝旺癥狀。我科依據(jù)此病理特點，結(jié)合名老中醫(yī)經(jīng)驗，自擬和胃湯，用以治療小兒肝旺脾虛型厭食癥。方中以太子參、柴胡為君，健脾益氣疏肝；白術(shù)、白芍為臣，健脾柔肝，以加強君藥的健脾疏肝作用；枳殼、郁金、黃連、陳皮、半夏共為佐藥，行氣和胃、清熱化痰；稻芽、雞內(nèi)金、神曲、焦三仙、炙甘草為使藥，消食和中。厭食癥的病機關(guān)鍵在于脾失健運、胃失和降，和胃湯體現(xiàn)了“健脾不在補，而貴在運”、“以和為貴，以運為健”的治療原則，意在使脾運健、胃納開。

 

【參考文獻】
  ［１］國家中醫(yī)藥管理局． 中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)［Ｍ］． 南京：南京大學(xué)出版社，１９９４：７９－８０
中國不受失敗影響艾滋病疫苗研發(fā)繞路走
    當(dāng)世界上許多艾滋病疫苗研發(fā)者遭受重挫之時，中國科學(xué)家研發(fā)艾滋病疫苗的熱情并沒受到影響，并將發(fā)達國家的失敗結(jié)果作為啟動研發(fā)新疫苗的參考。

　　2007年12月2～6日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國際艾滋病疫苗行動組織聯(lián)合召開中國艾滋病疫苗網(wǎng)絡(luò)會議暨艾滋病疫苗新進展及社區(qū)顧問委員會會議，各路艾滋病疫苗研發(fā)團隊聚首廣西桂林，報告艾滋病疫苗研發(fā)新進展，研討疫苗研究相關(guān)配套環(huán)境建設(shè)。在此次會議上，中國疾病預(yù)防控制中心、中國藥品生物制品檢定所、廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)、北京協(xié)和醫(yī)院等分別展示了所進行的艾滋病疫苗研究進展。     

　　據(jù)了解，目前我國已有10多個課題組正在從事艾滋病疫苗的研究，兩種疫苗已進入到臨床觀察階段。其中在廣西完成Ⅰ期臨床觀察的疫苗已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局進入Ⅱ期臨床觀察的批準(zhǔn)，現(xiàn)正在積極進行相關(guān)的準(zhǔn)備工作。之前，中國由國家正式批準(zhǔn)的艾滋病疫苗（核酸疫苗與重組痘苗聯(lián)合使用）研究項目，在吉林省已經(jīng)進入Ⅱ期臨床研究。 

　　據(jù)專家介紹，吉林省研制的艾滋病疫苗，選擇的抗原基因來源于中國流行的艾滋病病毒株，適用于中國艾滋病人群。而Ⅰ期臨床試驗的完成，標(biāo)志著中國在這一研究領(lǐng)域已與國際同步。從上世紀(jì)90年代起，中國已經(jīng)開始立項研制艾滋病疫苗，有多家科研機構(gòu)介入了這項研究。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院艾滋病研究中心主任張林琦博士稱，艾滋病疫苗的研制面臨著的科學(xué)挑戰(zhàn)。一個被寄予厚望的疫苗失敗了，無疑是一負(fù)面事件。但它對于啟動研發(fā)新疫苗有很好的參考作用。目前國內(nèi)部分課題組正在進行的艾滋病疫苗研究與失敗的疫苗策略相近。由此提示，沿著這條路行不通，要緊急剎車，調(diào)整創(chuàng)建新的疫苗策略。 

　　據(jù)專家介紹，盡管科學(xué)上的難題仍然是研發(fā)艾滋病疫苗的大障礙，但國際無數(shù)例證顯示，社會環(huán)境因素對于研發(fā)艾滋病疫苗影響巨大。除了良好的政策環(huán)境支持，疫苗臨床觀察現(xiàn)場管理的規(guī)范化、社會倫理道德觀遵循程度、社區(qū)艾滋病預(yù)防與治療服務(wù)質(zhì)量、社會公眾參與意識等，都直接影響艾滋病疫苗研發(fā)的進程。2004年7月，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院艾滋病研究中心與國際艾滋病疫苗行動組織簽約合作，共同致力于在中國創(chuàng)建艾滋病疫苗研究佳社會環(huán)境。  

　　艾滋病疫苗臨床觀察研究具有一整套國際規(guī)范化程序，僅從觀察人數(shù)看，Ⅰ期臨床觀察需要數(shù)十名低危人群的志愿者參與；Ⅱ期臨床觀察需要數(shù)百名志愿者參與，其中包括低危人群和高危人群；Ⅲ期臨床觀察所需要的志愿者則增加到數(shù)千名。因此，專家建議，國家有關(guān)部門應(yīng)該積極培育艾滋病疫苗臨床觀察研究現(xiàn)場。科學(xué)家與全社會攜手，共同攻克艾滋病疫苗研發(fā)難題。

 

 

 

 

 

 山東藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)量居全國首位
    據(jù)新的統(tǒng)計資料顯示，2007年，山東省共上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)（ADR）病例報告84638例，每百萬人口報告910例；其中，新的嚴(yán)重的病例11602例，占報告總數(shù)的13.7%。報告數(shù)量已連續(xù)三年居全國。全省ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不斷完善，監(jiān)測效能穩(wěn)步提高。 

　　近年來，山東省食品藥品監(jiān)管局按照“點、線、面相結(jié)合，大程度廣覆蓋”的工作思路，不斷擴大ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面。全省各級食品藥品監(jiān)管局把ADR監(jiān)測與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，同時結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點和農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，有效發(fā)揮基層涉藥人員的作用，將轄區(qū)內(nèi)的藥品協(xié)管員、信息員納入相關(guān)的ADR監(jiān)測工作小組，建立了ADR監(jiān)測信息員庫，將ADR監(jiān)測網(wǎng)延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所、零售藥店及村衛(wèi)生室。目前，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已基本覆蓋全省各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室。 

　　山東省食品藥品監(jiān)管局還結(jié)合實施GMP、GSP，開展藥品市場專項整治及向高風(fēng)險藥企派駐監(jiān)督員等工作，對全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的ADR監(jiān)測人員進行全面系統(tǒng)的培訓(xùn)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與ADR報告的積極性不斷提高。目前已有189家生產(chǎn)企業(yè)開展了ADR定期匯總工作，累計上報定期匯總報告5536份。213家藥品生產(chǎn)企業(yè)和數(shù)十家藥品經(jīng)營企業(yè)開通了網(wǎng)絡(luò)報告，加快了報告速度，提高了報告質(zhì)量。通過ADR監(jiān)測，山東省發(fā)現(xiàn)了河南某企業(yè)生產(chǎn)的門冬氨酸鉀鎂注射液、上海某企業(yè)生產(chǎn)的香丹注射液等引起的不良事件，經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)管局組織抽樣、檢驗、檢查等措施，證實了產(chǎn)品存在的問題，在全省及時采取了暫停使用或回收等措施，防止問題產(chǎn)品繼續(xù)在市場流通，保障了公眾用藥安全。

 

 

 

超微粉碎術(shù)用于中藥生產(chǎn)獲國家技術(shù)發(fā)明獎
  “蟲類藥超微粉碎（微米）技術(shù)及應(yīng)用”日前榮獲2007年國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎，這一成果是在國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程和國家“十五科技攻關(guān)計劃”的支持下，由河北以嶺醫(yī)藥研究院院長吳以嶺教授和清華大學(xué)材料系粉體工程研究室主任蓋國勝博士領(lǐng)銜的科研團隊經(jīng)過5年多聯(lián)合攻關(guān)完成的。

　　現(xiàn)代中藥研發(fā)中如何用小的服用劑量取得大的藥效，是一項亟待解決的難題。尤其是蟲類動物藥化學(xué)成分不易被分離提純，過去普遍采用普通粉碎入藥方法，成為影響含動物藥材中成藥臨床療效穩(wěn)定發(fā)揮和進一步提高的重要因素。超微粉碎技術(shù)作為近幾年興起的一項前沿科技，可以將原材料加工成微粉甚至納米級微粉。經(jīng)此處理的中藥粉體，能取得動植物類藥材細胞破壁的效果，從而提高了藥物的生物利用率。

　　研究人員采用多種動物、多種模型、多項指標(biāo)明確了超微粉碎粒度與藥理活性的相關(guān)性，建立了專屬性強的TLC鑒別法，集成創(chuàng)新了M2FL-50型組合式超微粉碎系統(tǒng)并使之產(chǎn)業(yè)化。在工藝上突破了蟲類藥超微粉碎過程中的韌性、彈性、團聚、熱變性及細胞壁內(nèi)水分釋放和異味等技術(shù)瓶頸，實現(xiàn)了以空氣為介質(zhì)的常溫超微粉碎，成功地將藥粉的粒度從原有的150至200微米減小到10微米。在優(yōu)化研究的基礎(chǔ)上，研究人員發(fā)明了蟲類藥組合超微粉碎系統(tǒng)設(shè)備，實現(xiàn)了1250目以上蟲類藥細胞破壁超微粉碎的連續(xù)、高效生產(chǎn)。

　　臨床研究表明，經(jīng)超微粉碎工藝提升后的中成藥，較原工藝服用量減少1/3后，臨床有效率相當(dāng)，顯效率提高，不良反應(yīng)明顯減少。研究人員還在中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中引入了超微粉碎粒度的標(biāo)準(zhǔn)，并提供了檢測依據(jù)和方法。他們建立的蟲類藥超微粉碎粒度質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，已被批準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

 

上海０７年第四季度抽驗藥品4689件不合格214件
    近日，上海市食藥監(jiān)局公布了去年第四季度藥品質(zhì)量公告，復(fù)方丹參片、通天口服液、清熱解毒口服液等一些常用藥因各種質(zhì)量不過關(guān)原因被判“不合格”。

　　據(jù)悉， 2007年第四季度，上海市食品藥品監(jiān)督管理局對上海市藥品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗，藥品抽驗4689件，不合格214件。其中，標(biāo)稱“江門名盛制藥有限公司”生產(chǎn)的復(fù)方丹參片（批號20070301）、標(biāo)稱“太極集團涪陵制藥廠”生產(chǎn)的通天口服液 (規(guī)格10ml批號77060124） 、標(biāo)稱“武漢巨能金匙藥業(yè)有限公司”生產(chǎn)的“清熱解毒口服液”（規(guī)格10ml 批號20060303）被判含量測定不合格；標(biāo)稱“ 吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司”生產(chǎn)的香砂養(yǎng)胃軟膠囊（規(guī)格0.45g批號 070301 021）被判崩解時限不合格；標(biāo)稱“牙克石市森健藥業(yè)有限公司”生產(chǎn)的羚羊角口服液（規(guī)格5ml批號20060825）被判PH值不合格。

　　上海市食藥監(jiān)局表示，對抽驗出不合格藥品的單位，各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局、稽查大隊將按照有關(guān)規(guī)定進行依法查處，并對其實施跟蹤抽樣檢驗。

 

 

新藥品創(chuàng)制扶強不扶弱加速行業(yè)洗牌
    雖然我國醫(yī)藥企業(yè)基礎(chǔ)研究薄弱，化合物多樣性不夠豐富，但創(chuàng)新空間很大，例如可以做創(chuàng)新仿制藥物、復(fù)方藥物、中藥創(chuàng)新等。醫(yī)藥企業(yè)需要國家在資金、土地、政策、稅收等多個方面給予支持，也需要引進和培養(yǎng)足夠的適用人才。

　　2007年12月26日，國務(wù)院常務(wù)會議審議并原則通過重大新藥創(chuàng)制等3個國家科技重大專項實施方案。重大新藥創(chuàng)制專項將重點針對重大疾病的防治，研制一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，為群眾提供安全、有效、價廉的醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　北京中研同仁堂醫(yī)藥研究有限公司總經(jīng)理、中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程中心常務(wù)副主任葉祖光表示，重大新藥創(chuàng)制專項旨在提高我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力。我國醫(yī)藥企業(yè)雖然基礎(chǔ)研究薄弱，創(chuàng)新比較困難，但有很大創(chuàng)新空間，需要國家在資金、政策、縮短新藥審批時間等方面予以扶持。

　　專項旨在培育企業(yè)創(chuàng)新能力

　　新藥研發(fā)是一項時間長、耗資巨大，而且成功率很低的工程，只有投入足夠的時間和資金才可能出成果。我國雖然有1500-2000家醫(yī)藥企業(yè)，但絕大多數(shù)中小企業(yè)的自主創(chuàng)新研發(fā)能力比較薄弱，沒有自己的研發(fā)基地，只是借助于科研院所的創(chuàng)新資源，而且目前我國還沒有能與國際大型醫(yī)藥企業(yè)及其產(chǎn)品相抗衡的企業(yè)和醫(yī)藥品種。

　　"設(shè)立重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的目的就是培育醫(yī)藥企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，使一部分企業(yè)擁有自己的研發(fā)基地。"葉祖光表示，另一個重點是促進大品種研發(fā)，扶持有廣闊市場前景的原有醫(yī)藥品種做強做大。目前，我國雖然有年銷售額達10億元的藥品，但品種比較少，企業(yè)想從10億元規(guī)模做到20億元、30億元規(guī)模比較困難。希望借助該專項，經(jīng)過5 年的扶持和發(fā)展，我國能夠出現(xiàn)年銷售額達100億元的醫(yī)藥品種，產(chǎn)生幾家能與國際大型醫(yī)藥企業(yè)及其產(chǎn)品相抗衡的企業(yè)和產(chǎn)品。

　　對企業(yè)而言，重大新藥創(chuàng)制專項是扶強不扶弱。葉祖光認(rèn)為，這將促進行業(yè)洗牌，一些創(chuàng)新能力強的企業(yè)將發(fā)展壯大，而沒有創(chuàng)新能力或者創(chuàng)新能力薄弱的企業(yè)將被大企業(yè)兼并、收購或者逐漸被市場淘汰。麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司首席科學(xué)家陳永樂表示，該專項不是扶貧，應(yīng)該扶強不扶弱，不過相對于新藥研發(fā)所需要的巨額資金，專項能給予企業(yè)的資金扶持額度比較小，對促進行業(yè)洗牌的影響有限。

　　創(chuàng)新天地廣闊

　　重大新藥創(chuàng)制專項實施方案雖然已通過，但我國醫(yī)藥企業(yè)目前以生產(chǎn)仿制藥物為主，真正創(chuàng)新的藥物還比較少，他們是否有能力承擔(dān)研制擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物的能力？陳永樂認(rèn)為，"我國企業(yè)基礎(chǔ)研究薄弱，化合物樣品多樣性不夠豐富，而且資金有限，創(chuàng)新的確很難，但并不是沒有創(chuàng)新能力和空間，在不侵犯他人專利的前提下，局部創(chuàng)新的途徑還是有不少的。"

　　例如，可以做創(chuàng)新仿制藥物，在化合物主干相同的情況下使化合物稍有變化，就能開發(fā)出一種新藥，這在大型國際醫(yī)藥企業(yè)屢見不鮮；有些藥物有效成分的分子結(jié)構(gòu)是不對稱的，改變其結(jié)構(gòu)方向也是創(chuàng)新；如果已知某種藥物在人體內(nèi)的代謝產(chǎn)物可以治療某一種疾病，就可以研發(fā)以這種代謝產(chǎn)物為主要成分的藥物；有些藥物分子在體內(nèi)需要去掉一個基團才能產(chǎn)生治療目的疾病的有效成分，可以直接合成該藥物分子去掉基團后所形成的分子化合物，或者研發(fā)一種在人體內(nèi)可自動去掉某基團從而產(chǎn)生已知可以治療目的疾病的有效成分的藥物，還可以對水溶性差、利用度低的藥物加以改良，擴大已知藥物的功效范圍，把兩種藥物的有效成分合在一起做復(fù)方藥等。

　　中藥創(chuàng)新是我國企業(yè)的優(yōu)勢所在。雖然植物化學(xué)100年來已經(jīng)研究過幾乎所有植物的化學(xué)成分，申請了專利，但這些化學(xué)成分能治療什么疾病卻未必清楚，而這正是我國企業(yè)可以致力之處。而且，中藥延用了幾千年，相當(dāng)于已經(jīng)完成了人體試驗，所不清楚的只是在那么多種中藥熬出的藥湯中真正能治療疾病的有效成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)而已。近日，衛(wèi)生部、科技部等11個部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于切實加強民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》，中藥發(fā)展受到國家高度重視。葉祖光認(rèn)為，中藥成分復(fù)雜，不像西藥有明確的有效成分的分子結(jié)構(gòu)可作為知識產(chǎn)權(quán)保護的依據(jù)，如何保護中藥的知識產(chǎn)權(quán)？實際操作起來比較困難。

　　需要多方面扶持

　　重大新藥創(chuàng)制專項的實施真正能帶給企業(yè)創(chuàng)新什么好處？雖然專項會給醫(yī)藥企業(yè)一定的資金扶持，但相對新藥研發(fā)所需的巨額資金"只是杯水車薪，主要費用還是企業(yè)承擔(dān)"。不過，業(yè)界人士表示，該專項實施方案的通過給了企業(yè)創(chuàng)新極大的鼓勵，堅定了他們創(chuàng)新的決心。記者獲知，企業(yè)所需要的不只是資金支持，還有土地、政策、稅收等方面的政策扶持，尤其是新藥審批有待加快。麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司有一個一類新藥本應(yīng)在2007年初拿到批文，結(jié)果2007年12月才拿到，上市恐怕就要等到2008年6月以后。

　　記者問及目前企業(yè)的人才狀況時，陳永樂當(dāng)即表示"當(dāng)然不夠"。雖然人才已經(jīng)是企業(yè)發(fā)展重要的因素之一，但企業(yè)想招聘到高水平、合適的人才非常不容易。雖然近年回國的留學(xué)人員不少，但適合企業(yè)需要的很少，一些海歸不了解國內(nèi)情況，思維模式也不適合企業(yè)發(fā)展，不能從市場的角度思考問題，而且企業(yè)生產(chǎn)的藥物品種繁多，而個人所學(xué)有限，有很多不懂的地方。陳永樂介紹說，麗珠醫(yī)藥一方面積極引進人才，同時自己也在培養(yǎng)人才。該公司從高等院校、科研院所招聘博士、碩士，讓其在公司摸爬滾打幾年，當(dāng)他們了解市場之后，能夠站在企業(yè)的角度思考問題，成為適合企業(yè)需要的專業(yè)的人才。不過，也有業(yè)內(nèi)人士表示，如果企業(yè)肯提供優(yōu)厚的待遇，還是可以吸引一些人才的。