多中心評(píng)價(jià)銀杏內(nèi)酯注射液治療重癥缺血性卒中，隨訪患者遠(yuǎn)期獲益

“中國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南2014”對(duì)于缺血性卒中恢復(fù)期的治療主要推采用抗血小板、降纖、擴(kuò)容、擴(kuò)張血管、改善腦循環(huán)、神經(jīng)保護(hù)及中醫(yī)中藥治療，治療期間應(yīng)有效控制血壓、血糖，并進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)支持。目前治療條件下，缺血性卒中仍是一個(gè)致死率、致殘率和復(fù)發(fā)率高的疾病，65歲以上的患者，在卒中發(fā)生6個(gè)月后，26%的患者在日常生活中需要依賴他人，46%的患者出現(xiàn)認(rèn)知功能障礙。

銀杏內(nèi)酯注射液多中心Ⅳ期臨床試驗(yàn)已完成，合計(jì)3652例，證明了藥物的有效性及安全性。本研究進(jìn)一步確認(rèn)其對(duì)亞組重癥缺血性卒中患者遠(yuǎn)期獲益的影響，對(duì)天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院、南充市中心醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、南昌市第一醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、吉大一院等多個(gè)中心同一時(shí)期使用銀杏內(nèi)酯注射液的患者及未使用銀杏內(nèi)酯注射液的病情相匹配的患者進(jìn)行面對(duì)面隨訪，獲取治療效果信息及治療費(fèi)用信息，進(jìn)行真實(shí)世界條件下的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。

資料與方法

本研究是多中心、前瞻性隊(duì)列研究，納入了2013年8月—12月各中心重癥缺血性卒中患者共119例，治療組78例，對(duì)照組41例。兩組在性別、年齡、NIHSS評(píng)分、復(fù)發(fā)病例比例、矯正Rankin評(píng)分分布以及合并疾病情況均無(wú)差異，兩組基線指標(biāo)均可比。

治療組除常規(guī)治療（使用溶栓、抗血小板、抗凝、改善循環(huán)等藥物）外，給予銀杏內(nèi)酯注射液，10 ml加入250 ml生理鹽水中，靜脈滴注，1次/d，連續(xù)用藥14 d，治療期間禁止使用所有中藥注射劑和活血化瘀類中成藥；對(duì)照組為常規(guī)治療，另外可給予其他活血化瘀類藥物治療。

在出院后3、6、12個(gè)月對(duì)兩組患者進(jìn)行電話隨訪，獲取藥效指標(biāo)：日常生活活動(dòng)能力評(píng)價(jià)（ADL）評(píng)分、生活自理患者比例、痊率、復(fù)發(fā)率、全因死亡率；經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)：成本效果比（CER）；不良事件發(fā)生情況。評(píng)估患者采用不同治療方案的遠(yuǎn)期獲益差異。