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國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品標準管理辦法

文章來源：健康報發(fā)布日期：2023-07-10瀏覽次數(shù)：38
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標準管理辦法》，進一步規(guī)范和加強藥品標準管理，保障藥品安全、有效和質量可控?！掇k法》明確我國藥品標準體系包括國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準，對3類標準的制定和修訂程序、要求和關系進行了明確，并系統(tǒng)梳理了藥品標準管理工作機構職責。《辦法》自2024年1月1日起施行。

  《辦法》指出，國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準?！吨袊幍洹吩鲅a本與其對應的現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等效力。經藥品注冊申請人提出，由國務院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心核定，國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準藥品上市許可、補充申請時發(fā)給藥品上市許可持有人的經核準的質量標準為藥品注冊標準。省級中藥標準包括?。▍^(qū)、市）政府藥品監(jiān)督管理部門制定的國家藥品標準沒有規(guī)定的中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標準。