醫(yī)療器械FDA | 安全架構(gòu)文件是什么？有什么用？

FDA建議上市前提交資料應(yīng)包括安全架構(gòu)文件。

提供安全架構(gòu)信息的目的是向FDA提供醫(yī)療器械系統(tǒng)與外部實體的接口、互連和交互方面的安全背景和信任邊界，有助于FDA能夠識別醫(yī)療器械系統(tǒng)可能發(fā)生安全事件的部分；同時也有助于FDA充分了解安全架構(gòu)并能夠評價其安全性和有效性。

作為制造商來說，應(yīng)分析整個系統(tǒng)，從而充分了解器械預(yù)期運行的完整環(huán)境和背景。

FDA建議該安全架構(gòu)采用"視圖"的形式，并在上市前提交時提供這些視圖，以此證明安全性和有效性。

安全架構(gòu)視圖主要包括：

● 全局系統(tǒng)視圖：展現(xiàn)系統(tǒng)的整體安全布局，為評估者提供宏觀的安全視角。

● 多患者傷害視圖：專注于防止因系統(tǒng)故障可能導(dǎo)致的多名患者傷害，確保系統(tǒng)在設(shè)計上具備高度的安全性和可靠性。

● 可更新性/可修補性視圖：確保系統(tǒng)能夠安全、有效地接收更新和補丁，以應(yīng)對不斷變化的網(wǎng)絡(luò)安全威脅。

● 安全用例視圖：通過具體用例說明系統(tǒng)如何應(yīng)對特定安全挑戰(zhàn)，展示系統(tǒng)在實戰(zhàn)中的安全性能。

安全架構(gòu)視圖的作用體現(xiàn)在：

● 明確安全元素：準(zhǔn)確識別醫(yī)療器械系統(tǒng)中的安全相關(guān)元素及其接口，為安全評估提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

● 界定安全范圍：清晰定義系統(tǒng)的安全背景、領(lǐng)域、邊界、關(guān)鍵用戶角色和外部接口，確保安全評估的全面性和準(zhǔn)確性。

● 確保一致性：使系統(tǒng)架構(gòu)與醫(yī)療器械的安全目標(biāo)和要求、安全設(shè)計特征保持一致，有效應(yīng)對已識別的威脅，確保系統(tǒng)的整體安全性。

● 建立可追溯性：確保架構(gòu)元素能夠追溯至用戶和醫(yī)療器械系統(tǒng)的安全需求，這種可追溯性應(yīng)貫穿整個網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理文檔，確保每一步都符合安全標(biāo)準(zhǔn)，為系統(tǒng)的持續(xù)改進和優(yōu)化提供有力支持。

綜上所述，提交包含安全架構(gòu)信息的文件是醫(yī)療器械上市前準(zhǔn)備階段不可或缺的一環(huán)。

這不僅有助于FDA對醫(yī)療器械進行全面、深入的安全評估，也為制造商提供了展示產(chǎn)品安全性和有效性的重要機會。