醫(yī)療設(shè)備及生物制品標(biāo)簽規(guī)定修訂議案正在審議

　　美國食品及藥物管理局建議檢討醫(yī)療設(shè)備及生物制品現(xiàn)行的標(biāo)簽條例，容許這些產(chǎn)品使用單獨(dú)的資訊圖形或符號(hào)，但有關(guān)符號(hào)必須屬于美國或國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)制訂機(jī)構(gòu)所制訂的標(biāo)準(zhǔn)的一部分，也必須是美國食品及藥物管理局醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的一部分。此外，一種標(biāo)準(zhǔn)化符號(hào)必須在醫(yī)療設(shè)備附有的符號(hào)表(symbols glossary)內(nèi)有其注解，方可使用。符號(hào)表指醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽使用的符號(hào)清單以及相關(guān)意義或注解文字。美國食品及藥物管理局亦建議修訂處方設(shè)備的標(biāo)簽條例，以授權(quán)這些設(shè)備的標(biāo)簽使用”Rx only”(須憑處方購買)符號(hào)文字。
　　醫(yī)療設(shè)備業(yè)要求美國批準(zhǔn)在設(shè)備標(biāo)簽上使用單獨(dú)符號(hào)，代替細(xì)小難讀的文字加資訊圖形，讓使用者更易了解標(biāo)簽內(nèi)容，并令美國的標(biāo)簽規(guī)定與外國相關(guān)規(guī)定一致。美國食品及藥物管理局發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽以及使用說明等其他標(biāo)簽文件，多年來一直使用各種符號(hào)加說明文字。上述議案將繼續(xù)準(zhǔn)許設(shè)備標(biāo)簽使用符號(hào)(包括標(biāo)準(zhǔn)符號(hào))加說明文字。至于供醫(yī)療專業(yè)人員使用的體外診斷設(shè)備，醫(yī)療器械和放射健康中心(CDRH)以及生物制品審評(píng)和研究中心(CBER)對(duì)適用的標(biāo)簽規(guī)定作出解釋，準(zhǔn)許這些設(shè)備使用食品及藥物管理局認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的若干符號(hào)，毋須附加說明文字。此外，醫(yī)療器械和放射健康中心亦運(yùn)用酌情權(quán)，準(zhǔn)許有關(guān)處方產(chǎn)品使用符號(hào)文字”Rx only”，毋須附加說明文字。食品及藥物管理局又表示，這項(xiàng)議案亦可令美國的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽規(guī)定與歐盟現(xiàn)行的相關(guān)規(guī)定一致。
　　有關(guān)人士可于6月18日前就這項(xiàng)議案提交意見。