2022年度中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)發(fā)布

一、 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)

  （一）積極推進(jìn)監(jiān)管急需和創(chuàng)新領(lǐng)域成立新標(biāo)準(zhǔn)化組織。2022年與其他行業(yè)主管部門(mén)聯(lián)合申請(qǐng)的全國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正式獲批成立。全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位獲批準(zhǔn)籌建，正按程序積極組建。進(jìn)一步填補(bǔ)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織空白領(lǐng)域，優(yōu)化了標(biāo)準(zhǔn)組織體系結(jié)構(gòu)和布局。

  （二）強(qiáng)化技術(shù)歸口單位管理。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的組建、換屆、調(diào)整和監(jiān)督管理，科學(xué)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織制定并印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》，強(qiáng)化技術(shù)歸口單位管理。

  （三）健全標(biāo)委會(huì)考核機(jī)制。在歷年考核評(píng)估工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)組織修改完善《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估細(xì)則》，部署組織開(kāi)展2022年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估工作，進(jìn)一步優(yōu)化完善醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)和歸口單位考核評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，健全考核激勵(lì)機(jī)制。

  二、 優(yōu)化評(píng)估強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

  根據(jù)《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化工作方案》要求，組織完成396項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62個(gè)在研強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?yōu)化評(píng)估。優(yōu)化評(píng)估結(jié)果為：458項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目中，建議轉(zhuǎn)125項(xiàng)、廢止23項(xiàng)、修訂136項(xiàng)、繼續(xù)有效174項(xiàng)。  

  積極推動(dòng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估結(jié)果落實(shí)，2022年9月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY 1075-2007〈硬性宮腔內(nèi)窺鏡〉等20項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2022年第75號(hào)）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告》（2022年第76號(hào)）正式印發(fā)，同時(shí)積極上報(bào)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目?jī)?yōu)化評(píng)估建議，并指導(dǎo)修訂項(xiàng)目按計(jì)劃完成修訂工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系全面優(yōu)化提質(zhì)。

  三、 優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系

  2022年下達(dá)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃42項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目117項(xiàng)（其中強(qiáng)制性項(xiàng)目23項(xiàng)，項(xiàng)目94項(xiàng)）；發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)40項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)114項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單4項(xiàng)。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1919項(xiàng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。

  （一） 加大新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制

  2022年重點(diǎn)支持64項(xiàng)人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料、伴隨診斷、新型分子診斷技術(shù)等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研制。對(duì)膠原蛋白等我國(guó)優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新生物醫(yī)用材料領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)支持，采取快速程序，組織《重組人源化膠原蛋白》監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)緊急立項(xiàng)、快速制定、優(yōu)先審核，并同步組織推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研和新項(xiàng)目申請(qǐng)，搶占國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先機(jī)。

  （二） 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)提升

  截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1919項(xiàng)，近年來(lái)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)步提升。

  （三） 體系結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化

  截至2022年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)象統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)326項(xiàng)，占比17%；管理標(biāo)準(zhǔn)49項(xiàng)，占比3%；方法標(biāo)準(zhǔn)461項(xiàng)，占比24%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1083項(xiàng)，占比56%，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量逐年增高。

  2022年發(fā)布的154項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)42項(xiàng)，占比27%；管理標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，占比4%；方法標(biāo)準(zhǔn)30項(xiàng)，占比20%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)76項(xiàng)，占比49%，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。

圖5. 2022年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別情況統(tǒng)計(jì)圖

  （四） 覆蓋領(lǐng)域更加全面

  截至2022年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)象統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類(lèi)法》，主要?dú)w類(lèi)在醫(yī)療器械綜合（C30）至醫(yī)用衛(wèi)生用品（C48）之間，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備（C44）14%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，一般與顯微外科器械（C31）11%，醫(yī)療器械綜合（C30）10%，口腔科器械、設(shè)備與材料（C33）9%。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全面覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。

  四、 規(guī)范管理完善制度機(jī)制

  貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理工作，從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂各環(huán)節(jié)完善管理制度，探索機(jī)制創(chuàng)新。

  一是探索建立鼓勵(lì)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)制。按照“邊開(kāi)展試點(diǎn)、邊建立制度”的原則，試點(diǎn)向社會(huì)公開(kāi)征集6項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位，組織起草《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》，探索企業(yè)牽頭起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的新機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元。

  二是提升標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌管理水平。組織開(kāi)展《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)確定原則》《醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定原則》的制定，統(tǒng)籌指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)和標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別的科學(xué)準(zhǔn)確劃分，做好國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)層級(jí)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)類(lèi)別標(biāo)準(zhǔn)管理工作，下好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)“一盤(pán)棋”。

  三是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)精細(xì)化管理。修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作細(xì)則》，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證；印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)反饋及處理機(jī)制》，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息反饋和溝通渠道，進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋機(jī)制。

  五、 助力新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施

  為配合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的順利實(shí)施，全力推進(jìn)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。組織制定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則，編寫(xiě)出版標(biāo)準(zhǔn)解讀和檢驗(yàn)規(guī)程，組織編制《GB 9706.1新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表》《GB 9706.1-2020測(cè)試和測(cè)試設(shè)備參考清單》。組織錄制59項(xiàng)已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)解讀視頻，在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站開(kāi)設(shè)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)云課堂，免費(fèi)向全社會(huì)公開(kāi)，140余萬(wàn)人次在線瀏覽學(xué)習(xí)；組織開(kāi)展為期2周的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)線上公益培訓(xùn)，來(lái)自全國(guó)31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的4.6萬(wàn)余家單位、20.6萬(wàn)余人次參訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)范圍2個(gè)“全覆蓋”，進(jìn)一步統(tǒng)一了各方對(duì)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的理解，為推動(dòng)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

  六、 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施

  一是組織開(kāi)展2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作。組織印發(fā)工作通知，制定實(shí)施評(píng)估工作方案，明確評(píng)估范圍和工作要求，組織各醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)、技術(shù)歸口單位選取適用標(biāo)準(zhǔn)，從標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，包括標(biāo)準(zhǔn)適用性、關(guān)鍵技術(shù)要求合理性、試驗(yàn)檢測(cè)方法的可行性、適用范圍準(zhǔn)確性，和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，以及標(biāo)準(zhǔn)宣貫、推廣、執(zhí)行、應(yīng)用、問(wèn)題反饋等方面開(kāi)展評(píng)估，力爭(zhēng)客觀公正地反映相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況和效果，為進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施奠定基礎(chǔ)。

  二是進(jìn)一步健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況評(píng)估機(jī)制。在總結(jié)前期醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)試點(diǎn)、推廣工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，組織制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作細(xì)則》，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全過(guò)程的閉環(huán)管理。

  三是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)宣貫。組織制定并在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站對(duì)外公布2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)計(jì)劃，組織召開(kāi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)綜合知識(shí)線上培訓(xùn)班，加強(qiáng)對(duì)各標(biāo)委會(huì)、技術(shù)歸口單位主任委員（組長(zhǎng)）、副主任委員（副組長(zhǎng)）、秘書(shū)長(zhǎng)及秘書(shū)處相關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)、政策培訓(xùn)。組織各標(biāo)委會(huì)、技術(shù)歸口單位共舉辦27次標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，對(duì)174項(xiàng)近年來(lái)新發(fā)布的、基礎(chǔ)通用、涉及面廣的醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展宣貫培訓(xùn)，統(tǒng)一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，助力標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

  七、 提升國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作水平

  （一）我國(guó)主導(dǎo)制定的3項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

  2022年3月8日，由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC106）主導(dǎo)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8536-15《醫(yī)用輸液器 第15部分：一次性使用避光輸液器》已正式發(fā)布。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定歷時(shí)4年，由德國(guó)、美國(guó)等多個(gè)國(guó)家參與，形成了全球范圍內(nèi)統(tǒng)一的避光輸液器的技術(shù)指標(biāo)與檢測(cè)試驗(yàn)方法，填補(bǔ)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)空白。

  2022年4月19日，由我國(guó)牽頭發(fā)起的關(guān)于新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)文件ISO/TS 5798：2022《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》正式發(fā)布，為國(guó)際疫情防控標(biāo)準(zhǔn)化工作貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧，對(duì)促進(jìn)全球疫情防控工作起到了積極作用。

  2022年7月，由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110/SC3）主導(dǎo)制定的ISO/TS 24560-1:2022《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 再生關(guān)節(jié)軟骨臨床 dGEMRIC 和 T2-mapping 磁共振成像評(píng)估》正式發(fā)布。

  （二）積極推進(jìn)國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂

  2022年7月1日，由人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主導(dǎo)立項(xiàng)的電氣和電子工程師學(xué)會(huì)（IEEE）標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目IEEE P2801《醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理》國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)在起草階段就獲得了國(guó)際社會(huì)的廣泛關(guān)注，被多個(gè)國(guó)家（地區(qū)）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位牽頭申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目IEEE P3191《機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床性能監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》正式獲批立項(xiàng)，為全球人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

  （三）積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)

  組織參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作會(huì)議共50次，代表我國(guó)參與對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的各類(lèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)投票176次，新增國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織注冊(cè)專(zhuān)家10人，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。

  （四）持續(xù)提升與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度

  建立與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制，全面梳理現(xiàn)有醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化情況，對(duì)“應(yīng)轉(zhuǎn)未轉(zhuǎn)”的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)明確轉(zhuǎn)化時(shí)間進(jìn)度。2022年共提出醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化申請(qǐng)117項(xiàng)，是2020年的2倍，持續(xù)提升與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。

  八、 提升標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平

  為發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐作用，2022年組織編制并公開(kāi)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》及《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄及適用范圍》，對(duì)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍以及標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)、效力、名稱(chēng)、歸口單位等信息，按照醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域梳理公開(kāi)。

  及時(shí)對(duì)外公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過(guò)程信息。2022年，在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站對(duì)外公開(kāi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)信息279項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿及編制說(shuō)明175項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)宣貫、委員征集等相關(guān)信息57項(xiàng)，現(xiàn)行237項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和1000項(xiàng)非采標(biāo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本已全部公開(kāi)。