醫(yī)械召回：企業(yè)為主體 措施多樣化

　　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：您好！《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》我國(guó)首部醫(yī)療器械召回的管理辦法。對(duì)此大家都很關(guān)心，按照《辦法》，什么樣的醫(yī)療器械是需要召回的？
　　負(fù)責(zé)人：對(duì)于什么樣的醫(yī)療器械需要召回，是制定本《辦法》的核心問(wèn)題。
　　《辦法》第三條借鑒了美國(guó)、歐盟等對(duì)缺陷產(chǎn)品召回的定義，對(duì)需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定：“本辦法所稱(chēng)醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。”
　　參考《產(chǎn)品質(zhì)量法》中對(duì)“缺陷”的定義，《辦法》第四條將“缺陷”界定為“醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。”　　
　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：與藥品的召回管理相比較，對(duì)醫(yī)療器械的召回管理有哪些異同點(diǎn)？
　　負(fù)責(zé)人：藥品和醫(yī)療器械都是關(guān)系到人體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，監(jiān)管上有相似性，并且主要依據(jù)都是《特別規(guī)定》，所以本《辦法》在內(nèi)容框架、監(jiān)管體制、召回的分級(jí)與分類(lèi)、法律責(zé)任等方面都與《藥品召回管理辦法》保持了一致。
　　但醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性與藥品有很大不同。醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門(mén)類(lèi)繁多、技術(shù)復(fù)雜程度高，所以對(duì)醫(yī)療器械召回的監(jiān)管規(guī)定，還要體現(xiàn)出不同于藥品召回的特點(diǎn)。突出表現(xiàn)在，由于醫(yī)療器械的特殊性質(zhì)，產(chǎn)品召回的處理方式與藥品有所不同，不僅包括收回、銷(xiāo)毀的常見(jiàn)方式，還包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換等方式。
　　醫(yī)療器械召回的目的是為了消除醫(yī)療器械存在的缺陷，只要能達(dá)到這一目的，采取合理的技術(shù)方法消除不合理危險(xiǎn)的措施是多樣的。因此，《辦法》第三條對(duì)“醫(yī)療器械召回”的定義中，除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外，還突出了醫(yī)療器械召回不僅可以收回產(chǎn)品，還可以采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換等方式消除缺陷。第二十一條還詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。
　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，產(chǎn)品之間千差萬(wàn)別。簡(jiǎn)單的如壓舌板、一次性注射器，復(fù)雜的如心臟起搏器；有外用的，也有植入人體的。不同的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同，可能存在的缺陷也大不相同。《辦法》如何區(qū)別對(duì)待不同缺陷產(chǎn)品的召回？
　　負(fù)責(zé)人：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序，《辦法》將醫(yī)療器械的召回分為3個(gè)級(jí)別，分別是一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)地設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。
　　與此同時(shí)，《辦法》將醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回與責(zé)令召回兩類(lèi)。“主動(dòng)召回”是指由企業(yè)根據(jù)調(diào)查評(píng)估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，主動(dòng)啟動(dòng)的召回?！掇k法》在第三章中規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷、開(kāi)展調(diào)查評(píng)估、確認(rèn)并決定實(shí)施召回、履行通知義務(wù)、提交召回計(jì)劃、藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其實(shí)施召回進(jìn)行監(jiān)督、評(píng)價(jià)的全部過(guò)程及其相關(guān)要求。“責(zé)令召回”則是藥監(jiān)部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在上面所提的那些缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械?！掇k法》中規(guī)定了藥監(jiān)部門(mén)啟動(dòng)醫(yī)療器械召回的途徑，明確了藥監(jiān)部門(mén)經(jīng)調(diào)查評(píng)估，確認(rèn)產(chǎn)品存在缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回而未主動(dòng)召回的，責(zé)令其召回產(chǎn)品，同時(shí)也簡(jiǎn)要規(guī)定了責(zé)令召回醫(yī)療器械的實(shí)施程序及監(jiān)督管理。　　
　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任人，也應(yīng)該是召回的主體。《辦法》對(duì)企業(yè)在開(kāi)展召回工作方面提出了哪些要求？
　　負(fù)責(zé)人：《辦法》首先就明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。在第二章“醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估”中進(jìn)一步規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。
　　對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，《辦法》也明確規(guī)定其應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械?！　?br /> 　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：對(duì)于不履行責(zé)任的企業(yè)，該如何處罰？
　　負(fù)責(zé)人：《辦法》按照《特別規(guī)定》第九條第二款的規(guī)定，對(duì)不履行法定召回義務(wù)的行為設(shè)定了處罰。第二十九條規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒(méi)有主動(dòng)召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。同時(shí)，也依據(jù)《行政處罰法》第二十七條“對(duì)主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕處罰”的規(guī)定，《辦法》第二十八條對(duì)企業(yè)積極履行召回義務(wù)的行為，明確了減免處罰的條款。
　　對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不履行職責(zé)的，視情節(jié)嚴(yán)重程度將被除以罰款。造成嚴(yán)重后果的，甚至?xí)坏蹁N(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。