第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知意見征求中
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2023-02-09瀏覽次數(shù)：46 各相關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）規(guī)定，按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號)、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號）等相關(guān)文件要求，為科學(xué)開展本市第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）產(chǎn)品備案管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：一、明確產(chǎn)品備案管理工作責(zé)任主體依據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局分局履職公告》（公告〔2020〕38號）規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作由各區(qū)市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人（以下簡稱備案人）應(yīng)當(dāng)按照法定程序和要求向各區(qū)市場監(jiān)管部門辦理備案。（一）辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行以下程序：4.第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失補(bǔ)辦（二）備案人可登錄首都之窗（www.beijing.gov.cn）或北京市藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（http://yjj.beijing.gov.cn/）企業(yè)服務(wù)平臺辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求的備案資料（附件1），填寫《第一類醫(yī)療器械備案表》（附件2）。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。（三）涉及產(chǎn)品管理類別判定的，備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向各區(qū)市場監(jiān)管部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，申請分類界定，經(jīng)判定明確為第一類醫(yī)療器械的，向各區(qū)市場監(jiān)管部門辦理備案。（四）備案人提交符合要求的產(chǎn)品備案資料后即完成備案。各區(qū)市場監(jiān)管部門向備案人提供備案編號（《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》見附件3），并按照規(guī)定公示《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》（附件4）中登載的有關(guān)信息。三、明確產(chǎn)品變更備案和取消備案工作要求和流程（一）已備案的第一類醫(yī)療器械，《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關(guān)文件（附件1、附件5）。對變更備案的第一類醫(yī)療器械，各區(qū)市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》“變更情況”欄中，并按照規(guī)定公示變更情況相關(guān)信息。（二）備案人主動提出取消產(chǎn)品備案的，各區(qū)市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照程序辦理。（三）備案人住所遷出原所在轄區(qū)的，應(yīng)當(dāng)向現(xiàn)所在地區(qū)市場監(jiān)管部門重新提出產(chǎn)品備案，并應(yīng)當(dāng)向原所在地區(qū)市場監(jiān)管部門提出取消產(chǎn)品備案，未取消原產(chǎn)品備案的，原所在地區(qū)市場監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。（四）已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類和不作為醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng)當(dāng)在有關(guān)醫(yī)療器械類別調(diào)整規(guī)定時限內(nèi)主動向所在地區(qū)市場監(jiān)管部門提出取消產(chǎn)品備案。備案人未在規(guī)定時限內(nèi)取消產(chǎn)品備案的，所在地區(qū)市場監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。（五）《營業(yè)執(zhí)照》被依法注銷或吊銷的，備案人應(yīng)當(dāng)及時向所在地區(qū)市場監(jiān)管部門提出取消產(chǎn)品備案，未取消產(chǎn)品備案的，《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》自動失效，所在地區(qū)市場監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。（六）備案人應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品再評價工作，如結(jié)果表明已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)主動申請取消產(chǎn)品備案，未提出取消產(chǎn)品備案的，所在地區(qū)市場監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。（七）備案人取消產(chǎn)品備案之日起不得再繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取消產(chǎn)品備案相關(guān)信息由各區(qū)市場監(jiān)管部門報北京市藥品監(jiān)督管理局，并通過政府網(wǎng)站向社會進(jìn)行公示。（一）本通知發(fā)布之日前已取得的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》繼續(xù)有效。本通知發(fā)布之日起，備案人變更備案的，將按照國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》。（二）《第一類醫(yī)療器械備案憑證》遺失補(bǔ)辦事項(xiàng)適用于備案憑證的遺失補(bǔ)辦，《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》遺失不再辦理補(bǔ)辦，由備案人登錄企業(yè)服務(wù)平臺自行打印電子《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》。（三）因《第一類醫(yī)療器械備案憑證》變更為《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》導(dǎo)致企業(yè)現(xiàn)有庫存產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝材料的文字性改變，如備案編號由“京東械備20210012號”變更為“京東械備20210012”的情形，可繼續(xù)使用至2023年8月31日，但標(biāo)簽、標(biāo)識和說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（四）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案編號的編排方式為：（五）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案電子憑證與紙質(zhì)憑證具有同等法律效力。 （六）本通知自發(fā)布之日起施行?！侗本┦惺称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械備案有關(guān)事宜的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕39號）中有關(guān)產(chǎn)品備案要求與本通知內(nèi)容不符的，按照本通知規(guī)定執(zhí)行。國家藥品監(jiān)督管理局另有文件規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。
