國內(nèi)關(guān)節(jié)置換機器人通過IEC國際標(biāo)準(zhǔn)測試

近日，具有完全自主技術(shù)的RobPath全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人順利取得了國際電工委員會（International Electrotechnical Commission簡稱“IEC”）標(biāo)準(zhǔn)的認證測試報告。

本次IEC測試報告由國際權(quán)威檢測認證機構(gòu)加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(Canadian Standards Association簡稱“CSA”)總部頒發(fā)并簽署。

據(jù)悉，柳葉刀機器人一次性通過了六份相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測試并取得完整的測試報告，包括：

丨產(chǎn)品電氣安全性（IEC 60601-1）

丨EMC電磁兼容性（IEC 60601-1-2）

丨可用性工程（IEC 60601-1-6、IEC 62366-1）

丨手術(shù)機器人性能專標(biāo)（IEC 80601-2-77）

丨手術(shù)機器人導(dǎo)航精度測試（ASTM F2554-18）

上述報告已覆蓋了當(dāng)前歐盟CE和美國FDA認可的全系列行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)，這是國內(nèi)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人領(lǐng)域的一次歷史性突破。

基于杭州柳葉刀機器人有限公司完成的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)測試、扎實可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)和符合美國QSR820法規(guī)的質(zhì)量管理體系，RobPath全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人510k上市申請已獲得美國FDA官方注冊受理。

在當(dāng)前醫(yī)療高新技術(shù)全球競爭的格局下，柳葉刀機器人有信心代表中國企業(yè)面對美國FDA嚴(yán)苛和權(quán)威的技術(shù)審查，早日實現(xiàn)國產(chǎn)手術(shù)機器人進軍國際市場，與國際知名醫(yī)療品牌產(chǎn)品同臺競技。