醫(yī)療器械行業(yè)：基因檢測(cè)將帶來(lái)產(chǎn)業(yè)革命

　　日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)注冊(cè)了第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品，其中包括基因檢測(cè)儀、檢測(cè)試劑盒等。該批產(chǎn)品可通過(guò)對(duì)孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進(jìn)行基因測(cè)序，對(duì)胎兒染色體非整倍體疾病進(jìn)行無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，高度關(guān)注基因測(cè)序診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新、加強(qiáng)服務(wù)，在相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作中精心組織、加強(qiáng)協(xié)作、嚴(yán)格審評(píng)，在確保產(chǎn)品安全、有效前提下，保證了工作的進(jìn)度。同時(shí)，還組織相關(guān)技術(shù)部門(mén)研制完成基因測(cè)序診斷產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家參考品，填補(bǔ)了國(guó)際空白。
　　下一步，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將與有關(guān)部門(mén)密切合作，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，做好其他創(chuàng)新基因測(cè)序診斷產(chǎn)品注冊(cè)工作，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更快、更好地服務(wù)廣大公眾。
　　點(diǎn)評(píng)：
　　1、基因測(cè)序應(yīng)用前景巨大。對(duì)于重大疾病的早期預(yù)防（體檢）、用藥指導(dǎo)、藥物篩選以及其它農(nóng)業(yè)、食品等非醫(yī)學(xué)用途均具有重大意義，但目前僅僅局限于產(chǎn)前篩查（唐氏篩查），市場(chǎng)規(guī)模約10億元左右，主要集中在三甲以上醫(yī)院婦產(chǎn)科使用。
　　2、技術(shù)推動(dòng)成本降低，帶來(lái)商業(yè)化推廣前景。一代測(cè)序技術(shù)很成熟，但針對(duì)的基因片段很少，所以市場(chǎng)并不大。二代測(cè)序基因片段多，速度快，屬于大數(shù)據(jù)，未來(lái)是測(cè)序的發(fā)展方向。未來(lái)會(huì)向國(guó)家申報(bào)示范點(diǎn)，包括無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩、腫瘤、遺傳病等。二代基因測(cè)序?qū)⑷祟?lèi)全基因序列檢測(cè)成本從2001年9500萬(wàn)美元降低到4000美元，甚至有望達(dá)到1000美元。三代基因測(cè)序可對(duì)單分子DNA進(jìn)行測(cè)序，四代測(cè)序技術(shù)采用電流進(jìn)行納米孔外切酶測(cè)序。從技術(shù)成熟度來(lái)看，二代測(cè)序技術(shù)更具實(shí)用性，三四代技術(shù)仍在研發(fā)中。
　　3、國(guó)內(nèi)企業(yè)有望在試劑和服務(wù)業(yè)務(wù)中分得更多市場(chǎng)機(jī)會(huì)。目前基因測(cè)序儀器都由外資所壟斷，Illumina占據(jù)了70%以上份額。國(guó)內(nèi)企業(yè)在測(cè)序試劑上有一定的機(jī)會(huì)。2014年5月貝瑞和康宣布和Illumina就儀器、試劑、軟件開(kāi)發(fā)進(jìn)行合作。2013年3月，華大基因1.18億美元收購(gòu)美國(guó)企業(yè)Complete Genomics（CG）公司，獲得儀器生產(chǎn)技術(shù)，目前正在研發(fā)階段。達(dá)安基因、貝瑞和康、華大基因已經(jīng)申報(bào)試劑盒。