翁新愚：政策助力新版GMP大步走

　　新版GMP不僅是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的“新標(biāo)準(zhǔn)”，更是整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的“核心點(diǎn)”。不過，雖然新版GMP已經(jīng)實(shí)施一年多時(shí)間，但是在推行過程中，仍然存在不少問題。如何加快新版GMP認(rèn)證的步伐，推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國家相關(guān)部門未來工作重點(diǎn)。
　　新版GMP認(rèn)證年后將迎來高峰
　　在新版GMP實(shí)施及相關(guān)配套政策推動(dòng)下，我國已經(jīng)核發(fā)了699張新版GMP證書，按照政策要求，無菌藥品必須在2013年年底前通過認(rèn)證，因此，明年將是國內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證的高峰期。
　　去年年初，新版GMP正式出臺(tái)并實(shí)施，隨后國家相繼出臺(tái)了兩個(gè)配套政策，明確了新版GMP實(shí)施的規(guī)劃。個(gè)配套政策是1010號(hào)文件，強(qiáng)調(diào)從去年3月1日開始，新建及改擴(kuò)建的制藥企業(yè)必須符合新版GMP要求，到2013年年底血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品必須通過新版GMP認(rèn)證，其他類別藥品則要在2015年年底達(dá)到要求，否則不能繼續(xù)生產(chǎn)。
　　第二個(gè)配套政策是今年上半年出臺(tái)的《關(guān)于進(jìn)一步明確眼用制劑等產(chǎn)品實(shí)施新修訂藥品GMP期限的通知》，要求眼內(nèi)注射液，供手術(shù)、傷口、角膜穿透傷的眼用制劑以及眼用液體制劑應(yīng)在2013年年底前達(dá)到新修訂藥品GMP要求，并進(jìn)一步明確其他法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的所有制劑和原料藥均應(yīng)在2013年年底前達(dá)到新版GMP要求。
　　截止到11月底，我國共核發(fā)了新版GMP證書699張。在今年上半年，國家局對新版GMP推行情況進(jìn)行了摸底調(diào)查，全國共有1247家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和4462條無菌藥品生產(chǎn)線，目前大約有1/5的無菌藥品生產(chǎn)線計(jì)劃在今年年底前通過新版GMP認(rèn)證，3/5的無菌生產(chǎn)線計(jì)劃在明年通過，剩余1/5預(yù)計(jì)在2014年以后通過或還沒有制定企業(yè)新版GMP認(rèn)證規(guī)劃甚至放棄改造。
　　事實(shí)上，近年來中國制藥企業(yè)取得了明顯進(jìn)步，很多企業(yè)通過國外GMP檢查。在原料藥方面，共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個(gè)品種通過國外GMP認(rèn)證，其中14個(gè)原料藥品種獲得WHO的GMP認(rèn)證，88個(gè)原料藥品種獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局的GMP檢查，223個(gè)原料藥品種獲得PIC/S成員國的GMP檢查，還有125個(gè)原料藥品種獲得其他組織或國家的GMP檢查。
　　而在制劑方面，目前有103家制劑生產(chǎn)企業(yè)及143個(gè)制劑品種獲得國外GMP認(rèn)證，其中6個(gè)制劑品種獲得WHO的GMP認(rèn)證，74個(gè)制劑品種獲得PIC/S成員國的GMP認(rèn)證，63個(gè)制劑品種獲得其他組織或者國家GMP認(rèn)證。
　　政策鼓勵(lì)與助推
　　為進(jìn)一步推動(dòng)國內(nèi)制藥企業(yè)的新版GMP認(rèn)證，國家也開始采取政策鼓勵(lì)和扶持手段，即將發(fā)布的四部委聯(lián)合通知不僅在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)注冊審批、委托生產(chǎn)方面進(jìn)行了調(diào)整和突破，還將大力扶持國內(nèi)制藥企業(yè)走出去。
　　為推行新版GMP認(rèn)證，國家將在政策上給予企業(yè)更多的鼓勵(lì)和支持，近期四部委將聯(lián)合發(fā)布通知促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
　　，對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，進(jìn)一步提高審批速度。2009年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了518號(hào)文件《關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》，明確集團(tuán)內(nèi)部的企業(yè)或者互相占有股份的企業(yè)之間品種轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求。但在實(shí)施過程中，很多企業(yè)反映審評速度慢，不利于集團(tuán)內(nèi)部企業(yè)之間品種的合理調(diào)包和合理劃分，因此在四部委即將公布的新通知中，明確今后將由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)技術(shù)審評，現(xiàn)場檢查及質(zhì)量保證體系的審核，合格的上報(bào)國家藥監(jiān)局審批。眾所周知，所有的藥品技術(shù)審評都需要進(jìn)入國家藥品中心，而一旦進(jìn)入國家藥品中心，審評的速度就會(huì)受到影響，時(shí)間很慢，如果把技術(shù)審評放在省藥監(jiān)局去做，審評速度將大幅加快。
　　第二，對于沒有實(shí)力進(jìn)行GMP改造、放棄全廠或部分劑型的藥企，允許進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，將其產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓出去。以前518號(hào)文件硬性規(guī)定兩個(gè)企業(yè)之間要轉(zhuǎn)讓品種的話，必須互相占股或股權(quán)超過50%。而在新通知中，如果放棄新版GMP改造，可以把品種一次性分劑型轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)，且不需要相互占股。就現(xiàn)狀來看，地方藥監(jiān)局反映許多企業(yè)由于各種原因不愿意進(jìn)行改造，但在政策強(qiáng)壓下只能“硬著頭皮上”，這對整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展非常不利。事實(shí)上，早在98版GMP強(qiáng)制實(shí)施之際，就有不少制藥企業(yè)提出“允許轉(zhuǎn)讓”的思路，但國家一直沒能采取有效的政策措施，如今開始準(zhǔn)備實(shí)施，相信是多數(shù)企業(yè)所期盼的。 　第三，對于一些高風(fēng)險(xiǎn)品種，生物制品、中藥注射劑文號(hào)的轉(zhuǎn)讓還將由國家藥監(jiān)局進(jìn)行技術(shù)審評，這一點(diǎn)不會(huì)進(jìn)行調(diào)整和改變。
　　第四，在藥品生產(chǎn)注冊審批方面，注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新版GMP認(rèn)證證書，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。
　　第五，在藥品委托生產(chǎn)方面，注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起，其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得新修訂的藥品GMP相應(yīng)劑型認(rèn)證證書的，一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請。對已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)類別藥品如在2013年底前或2015年前未通過新版GMP認(rèn)證的，應(yīng)該停止委托生產(chǎn)。
　　第六，促進(jìn)企業(yè)通過國外先進(jìn)國家GMP認(rèn)證，對已經(jīng)通過WHO或者PIC/S成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，國家藥監(jiān)局要對檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂的藥品GMP要求后，可予直接通過認(rèn)證?，F(xiàn)在PIC/S一共有41個(gè)成員國，PIC/S影響越來越廣泛，我國下一步也會(huì)積極地申請加入PIC/S組織，通過這一項(xiàng)政策促進(jìn)更多的制藥企業(yè)快速、透明地走向世界。
　　第七，對于已經(jīng)確實(shí)開展新修訂的藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期可委托通過新修訂的藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)，注射劑等無菌類藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日，其他類別藥品可委托到2015年12月31號(hào)。