不同型號(hào)的合格組件安裝成機(jī)，是否算拼裝器械

江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局  王張明
　　案情：
　　A藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B院使用的核磁共振成像系統(tǒng)系從C公司分批購(gòu)入。B院于2009年與C公司簽訂了型號(hào)為MRI1000核磁共振成像系統(tǒng)購(gòu)銷(xiāo)合同，將組成部件之一永磁體先運(yùn)到了醫(yī)院，并附有檢測(cè)合格報(bào)告。由于醫(yī)院出現(xiàn)了資金困難，無(wú)法按合同支付余下貨款，導(dǎo)致合同擱淺。2010年B院籌措了足夠的資金，遂與C公司簽訂了一個(gè)補(bǔ)充合同，明確型號(hào)為MRI1000核磁共振成像系統(tǒng)已停產(chǎn)，現(xiàn)將該系統(tǒng)升級(jí)成MRI2000。C公司按合同約定于2010年7月將型號(hào)MRI2000除永磁體外的其他部分及相應(yīng)的合格證明運(yùn)至B院，并與之前的永磁體一起裝成整機(jī)，同時(shí)提供了一份核磁共振成像系統(tǒng)合格證明，合格證明標(biāo)示日期為2010年6月。經(jīng)查，MRI1000型系2007年取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，MRI2000型系2009年取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，分屬兩個(gè)不同的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。但是兩種注冊(cè)證書(shū)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成欄均標(biāo)明“該產(chǎn)品由主磁場(chǎng)、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、譜儀系統(tǒng)及相應(yīng)的控制系統(tǒng)等組成。永磁體的磁感應(yīng)強(qiáng)度0.35T；在永磁體的磁場(chǎng)中心φ300mm球體內(nèi)，磁感應(yīng)強(qiáng)度的不均勻度不大于30ppm……”的相同字樣。
　　分歧：
　　將型號(hào)為MRI1000核磁共振成像系統(tǒng)機(jī)器中的永磁體用在型號(hào)為MRI2000的核磁共振成像系統(tǒng)上，屬不屬于拼裝醫(yī)療器械？C公司提供的合格證明是否有效？稽查人員意見(jiàn)產(chǎn)生了分歧：
　　種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將B院使用的核磁共振成像系統(tǒng)定性為拼裝的無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證器械。第二種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將B院使用的核磁共振成像系統(tǒng)定性為無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。第三種意見(jiàn)認(rèn)為，B院使用的核磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為有產(chǎn)品注冊(cè)證、有合格證明的合法器械。
　　思考：
　　首先，拼裝醫(yī)療器械有三個(gè)特點(diǎn)：其一、生產(chǎn)者為無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人；第二、拼裝過(guò)程是一個(gè)生產(chǎn)行為；第三、拼裝的器械系無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的器械。本案中，B院使用的核磁共振成像系統(tǒng)是由兩臺(tái)不同型號(hào)的部件組合而成的，但是C廠的行為屬不屬于拼裝行為，關(guān)鍵取決于組合成的這臺(tái)機(jī)器是否為有產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。 
　　何為有證產(chǎn)品呢？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定，“注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品”。MRI2000型、MRI1000型注冊(cè)證書(shū)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成欄均標(biāo)明了相同的內(nèi)容，由此可以得知，C廠生產(chǎn)的永磁體是兩種型號(hào)器械通用的，并不針對(duì)特定的機(jī)器，就這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)B院使用的這臺(tái)機(jī)器是符合MRI2000型那個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證限定的，應(yīng)當(dāng)是一臺(tái)有產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。既然B院使用的這臺(tái)器械屬于有證醫(yī)療器械，所以C廠組合這個(gè)器械的行為不屬于拼裝醫(yī)療器械。
　　B院使用的這臺(tái)機(jī)器，從永磁體到其他組成部件均附有各自的合格證明，表面上C廠的行為是有序的，考慮也是周到的。但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，并不得經(jīng)營(yíng)、使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。這里要強(qiáng)調(diào)的是整機(jī)概念，在本案中機(jī)器中各部件的合格證明都是真實(shí)有效的，但是法條中所指的合格證明是整機(jī)的合格證明，雖然部件合格，但組合在一起就不一定合格了。C廠出具的核磁共振成像系統(tǒng)合格證明標(biāo)示日期為2010年6月，這一點(diǎn)是經(jīng)不住推敲的。作為整機(jī)的重要組成部件永磁體早在2009年就運(yùn)到了B院，這個(gè)永磁體和其他部件組合在一起的早時(shí)間是2010年7月，而企業(yè)是如何在2010年6月將這個(gè)永磁體和MRI2000型機(jī)器組合在一起并行檢驗(yàn)的？明顯邏輯有誤，所以這個(gè)合格證明是無(wú)效的，它并不能證明B院使用的這臺(tái)核磁共振成像系統(tǒng)合格。
　　綜上，B院使用的這臺(tái)核磁共振成像系統(tǒng)系有產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械，但是它是無(wú)合格證明的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)給予B院以及C廠相應(yīng)的行政處罰。（本文屬學(xué)術(shù)性探討，除法律法規(guī)具體規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)）


2011年04月13日