醫(yī)械《條例》修訂管好質(zhì)量源頭

為適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管實(shí)際，國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）進(jìn)行修訂，并于2010年9月公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》修訂草案）。
　　《條例》修訂草案將醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用全程納入管理范圍，為使新《條例》更加適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管實(shí)際，接下來(lái)，本欄目將針對(duì)醫(yī)療器械準(zhǔn)入、經(jīng)營(yíng)、使用和不良事件監(jiān)測(cè)等監(jiān)管環(huán)節(jié)的修訂意見(jiàn)分別進(jìn)行闡述?！　?br /> 　　醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入環(huán)節(jié)監(jiān)管是醫(yī)療器械全程監(jiān)管的源頭，而源頭監(jiān)管是確保醫(yī)療器械安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。為了進(jìn)一步把好產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)，筆者仔細(xì)研讀了《條例》修訂草案對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定，針對(duì)可以改進(jìn)的地方提出了個(gè)人的建議，希望能為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作錦上添花，使新《條例》更好地適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際。
　　建議1： 統(tǒng)一產(chǎn)品準(zhǔn)入模式　　
　　《條例》修訂草案規(guī)定，“國(guó)家和省級(jí)兩級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行備案或注冊(cè)管理”，從而改變了現(xiàn)行《條例》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行國(guó)家、省級(jí)和市級(jí)三級(jí)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)審批的產(chǎn)品準(zhǔn)入模式，在規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入的審查審批尺度方面取得了一定的進(jìn)步。但是，醫(yī)療器械是涉及理、工、醫(yī)等學(xué)科的技術(shù)產(chǎn)品，產(chǎn)品門(mén)類(lèi)繁多且相互之間差異較大，這就要求國(guó)家和各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)都需配備若干個(gè)行政崗位和具有各技術(shù)類(lèi)別醫(yī)療器械審查資質(zhì)的審評(píng)機(jī)構(gòu)，而這很有可能造成行政資源重復(fù)建設(shè)。同時(shí)，醫(yī)療器械是關(guān)系到公眾身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，而目前大部分省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)從事注冊(cè)審批工作的人員只有2人左右，少數(shù)省市雖有技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)但人員配備不齊，這將難以保障醫(yī)療器械準(zhǔn)入時(shí)的審評(píng)質(zhì)量。
　　筆者建議，在《條例》修訂草案中規(guī)定，“由國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)療器械備案或注冊(cè)。”構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一的產(chǎn)品準(zhǔn)入模式，根據(jù)地域劃分，建立幾個(gè)全國(guó)統(tǒng)一的注冊(cè)審批中心，整合各省審批審評(píng)資源，按照產(chǎn)品特點(diǎn)，建立醫(yī)用電氣設(shè)備、體外診斷試劑、生物醫(yī)用材料和軟件等技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家?guī)?，集中全?guó)技術(shù)力量審批審查醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行醫(yī)療器械準(zhǔn)入的網(wǎng)上申報(bào)、審評(píng)和審批。如此，既能讓醫(yī)療器械的安全有效性在市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)得到保障，又可利用信息化技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療器械申報(bào)、審批和審評(píng)?！　?br /> 　　建議2： 明確申請(qǐng)企業(yè)條件　　
　　《條例》修訂草案規(guī)定，“企業(yè)進(jìn)行申報(bào)醫(yī)療器械備案或注冊(cè)時(shí)，要提供所申報(bào)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析資料、技術(shù)要求和檢驗(yàn)報(bào)告等保障安全有效和質(zhì)量可控所需的資料。”該條要求企業(yè)申報(bào)醫(yī)療器械備案或注冊(cè)時(shí)應(yīng)該提供比較完整的技術(shù)資料，但是，《條例》修訂草案未規(guī)定申報(bào)醫(yī)療器械備案或注冊(cè)的企業(yè)應(yīng)該具備的條件。目前，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品由企業(yè)自主送樣，如果企業(yè)購(gòu)買(mǎi)市場(chǎng)上已批準(zhǔn)上市的其他企業(yè)生產(chǎn)的同種產(chǎn)品后，貼上自己的標(biāo)簽送檢，將無(wú)法保障所申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性，并將為醫(yī)療器械管理帶來(lái)監(jiān)管上的漏洞。
　　筆者建議，在《條例》修訂草案中可作如下規(guī)定，“企業(yè)進(jìn)行申報(bào)醫(yī)療器械備案或注冊(cè)時(shí)，除了要提供所申報(bào)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析資料、技術(shù)要求和檢驗(yàn)報(bào)告等保障安全有效和質(zhì)量可控所需的資料外，還要提供人員資質(zhì)、設(shè)備名單和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等保障所申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程真實(shí)性的資料。”并在后續(xù)的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)予以核對(duì)，以保障所申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程是真實(shí)的?！　?br /> 　　建議3： 構(gòu)建統(tǒng)一的檢查模式　　
　　《條例》修訂草案規(guī)定，“在進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可前，要對(duì)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。”這將保障在醫(yī)療器械準(zhǔn)入時(shí)，所注冊(cè)的產(chǎn)品是在符合我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的質(zhì)量管理體系下持續(xù)生產(chǎn)的。但是，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查采用國(guó)家和省級(jí)兩級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的檢查模式，即，國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)國(guó)家局的心臟起搏器、人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架及導(dǎo)管等6種醫(yī)療器械的檢查任務(wù)，除此之外的任務(wù)都由各省局承擔(dān)。這就要求國(guó)家和每個(gè)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)都應(yīng)按照產(chǎn)品門(mén)類(lèi)配備若干個(gè)檢查組，如此很有可能造成檢查資源重復(fù)建設(shè)。
　　筆者建議，《條例》修訂草案應(yīng)該規(guī)定，“由國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范檢查”，構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范檢查模式，整合各省檢查員隊(duì)伍，從而避免重復(fù)建設(shè)。按照產(chǎn)品特點(diǎn)，建立醫(yī)用電氣設(shè)備、體外診斷試劑、生物醫(yī)用材料和軟件等檢查專(zhuān)家?guī)?，統(tǒng)一開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范檢查。
　　此外，還需加快制定修訂包括醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則、產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等配套法規(guī)及其實(shí)施細(xì)則，配備醫(yī)療器械審評(píng)審批所需的專(zhuān)業(yè)性隊(duì)伍，完善整合醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，讓修訂過(guò)的《條例》實(shí)施落到實(shí)處。 


2011年04月07日