國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會第21屆年會召開

　　日前，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會（ISO/TC194）第21屆年會在山東省濟(jì)南市召開，這是該組織在中國召開有關(guān)會議。來自中國、德國、美國、英國、挪威、荷蘭、澳大利亞、瑞典、意大利、日本、韓國等十多個成員國的100多位代表參加了會議。會議討論通過了醫(yī)療器械生物學(xué)評價的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和今后一個時期的工作計劃，舉辦了醫(yī)療器械生物學(xué)評價國際研討會。

　　ISO/TC194成立于1989年，主要致力于制定醫(yī)療器械生物學(xué)評價和試驗(yàn)的系列標(biāo)準(zhǔn)。目前已經(jīng)制定的22項(xiàng)醫(yī)療器械生物學(xué)評價（ISO 1099系列）和醫(yī)療器械臨床評價（ISO14155系列）多項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋醫(yī)療器械生物學(xué)評價和試驗(yàn)方法等技術(shù)領(lǐng)域，在這次會議上，與此相對應(yīng)的11個工作組分別討論了各自工作領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)草案和相關(guān)技術(shù)內(nèi)容。

　　會上，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會處長劉軍衛(wèi)代表國標(biāo)委介紹了中國參加國際標(biāo)準(zhǔn)化活動和中國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司介紹了中國醫(yī)療器械的發(fā)展情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心介紹了中國在醫(yī)療器械注冊審查中執(zhí)行ISO10993的情況。山東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長桂敦山與會議主席、秘書長和部分外國專家進(jìn)行了座談，

　　會議期間，ISO/TC194的十幾位專家分別介紹了ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)和圍繞制定標(biāo)準(zhǔn)所開展的相關(guān)研究成果和未來標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢。

【編 輯:侯 婷】