廣西藥檢所65個醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測資格被認(rèn)可

2007年11月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于認(rèn)可廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所對一次性使用輸液器等65個醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測資格的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]707號）。
 
    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定，2007年8月6日至7日，國家局組織專家組對廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所的醫(yī)療器械檢測能力進(jìn)行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查，認(rèn)可該所對一次性使用輸液器等65個醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目（見附件）進(jìn)行檢測的資格。有效期5年。

    附件：
 
認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄
 
序號 產(chǎn)品名稱 項目/參數(shù) 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號） 說明
序號 名稱
1 一次性使用輸液器   全項目 GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式 標(biāo)準(zhǔn)更新
2 一次性使用輸血器   全項目 GB 8369-2005 一次性使用輸血器 標(biāo)準(zhǔn)更新
3 醫(yī)用脫脂紗布（及其后續(xù)產(chǎn)品）   全項目 YY 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法 標(biāo)準(zhǔn)更新
4 6%（魯爾）圓錐接頭   全項目 GB/T 1962.1-2001 注射器注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求  
5 一次性使用無菌自毀式注射器   全項目 YY 0573.3-2005/ISO 7886-3：2005 一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器  
6 一次性使用采血針   全項目 YZB/國0451-2005 一次性使用采血針  
7 干化學(xué)尿液分析試紙條   全項目 YY/T 0478-2004 干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件  
8 尿液分析質(zhì)控物   全項目 YY/T 0501-2004 尿液分析質(zhì)控物  
9 體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖檢測試紙條   全項目 GB/T 19634-2005 體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖檢測系統(tǒng)通用技術(shù)條件  
10 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器   全項目 YY 0336-2002 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器  
11 天然膠乳橡膠避孕套   全項目 GB 7544-2004/ISO 4074：2002 天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法  
12 一次性使用滅菌橡膠外科手套   全項目 GB 7543-2006/ISO 10282：2002 一次性使用滅菌橡膠外科手套  
13 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套   全項目 GB 10213-2006/ISO 11193.1：2002 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套  
14 血細(xì)胞分析儀用溶血劑   全項目 YY/T 0456.2-2003 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分：溶血劑 ；YZB/桂0027-2004  
15 血細(xì)胞分析儀用稀釋液   全項目 YY/T 0456.3-2003 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分：稀釋液；YZB/桂0028-2004  
16 止血創(chuàng)可貼   全項目 YZB/桂0022-2002 止血創(chuàng)可貼  
17 生物護(hù)創(chuàng)貼   全項目 YZB/桂0049-2002、YZB/桂0023-2005 生物護(hù)創(chuàng)貼  
18 鎮(zhèn)痛貼   全項目 YZB/桂0159-2004鎮(zhèn)痛貼  
19 生物止血棉   全項目 YZB/桂0052-2003 生物止血棉及標(biāo)準(zhǔn)修改單  
20 血紅蛋白試劑片   全項目 YZB/桂0028-2006  血紅蛋白試劑片  
21 懷孕快速檢測尿試紙   全項目 YZB/桂0073-2003 懷孕快速檢測尿試紙  
22 BV細(xì)菌性陰道病快速檢測卡   全項目 YZB/桂0046-2005 BV細(xì)菌性陰道病快速檢測卡  
23 水溶性潤滑劑   全項目 YZB/桂0112-2004  
24 定制式烤瓷義齒   部分項目 YZB/桂系列定制式烤瓷義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 表面硬度、遺傳毒性、細(xì)胞毒性除外
25 定制式金屬義齒   部分項目 YZB/桂系列定制式金屬義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 表面硬度、表面粗糙度、遺傳毒性、細(xì)胞毒性除外
26 前列舒貼   全項目 YZB/桂0037-2005 前列舒貼  
27 咽喉貼   全項目 YZB/桂0011-2006 咽喉貼  
28 膽腎止痛貼   全項目 YZB/桂0012-2006 膽腎止痛貼  
29 沖洗器   全項目 YZB/桂（柳）0001-2005 沖洗器  
30 新消感氟防齲材料   部分項目 YZB/桂0005-2007  新消感氟防齲材料 游離氟量除外
31 改性幾丁質(zhì)生物栓   全項目 YZB/桂0043-2005 改性幾丁質(zhì)生物栓  
32 改性幾丁質(zhì)噴霧劑   全項目 YZB/桂0006-2002 改性幾丁質(zhì)噴霧劑  
33 一次性使用手術(shù)包   全項目 YZB/桂0034-2006 一次性手術(shù)包；YZB/桂0048-2006 一次性使用手術(shù)包；YZB/桂0025-2005 一次性手術(shù)包；YZB/桂0079-2003 一次性手術(shù)包  
34 一次性使用產(chǎn)包   全項目 YZB/桂0036-2006 一次性產(chǎn)包；YZB/桂0052-2006 一次性產(chǎn)包；YZB/桂0024-2005 一次性產(chǎn)包  
35 一次性引流包   全項目 YZB/桂 0035-2006 一次性引流包  
36 計失血量產(chǎn)婦巾   全項目 YZB/桂0050-2005 計失血量產(chǎn)婦巾  
37 產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊   全項目 YZB/桂0049-2005 產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊  
38 一次性使用（醫(yī)用、醫(yī)療）枕套、墊布（單）、孔巾   全項目 YY 0331-2002 一次性使用醫(yī)用墊單及號修改單；YZB/桂 0053-2006 一次性醫(yī)用枕套、墊單、孔巾；Q/NNHD 01-2001 一次性使用醫(yī)療枕套、墊布  
39 一次性使用（醫(yī)用）手術(shù)衣   全項目 GB 15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；GB 15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；YZB/桂0047-2006 一次性使用手術(shù)衣；YZB/桂0010-2007 一次性醫(yī)用手術(shù)衣  
40 一次性醫(yī)用（手術(shù)）口罩、帽子   全項目 YZB/桂0002-2007 一次性手術(shù)口罩；YZB/桂 0051-2006 一次性醫(yī)用口罩、帽子；GB 19083-2003 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求  
41 硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定   全項目 GB/T 528-1998 硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定  
42 塑料拉伸性能試驗方法   全項目 GB/T 1040-92 塑料拉伸性能試驗方法  
43 紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定 條樣法   全項目 GB/T 3923.1-1997 紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定 條樣法  
44 紡織織物   表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗   全項目 GB/T 4745-1997 紡織織物  
45 醫(yī)療器械 1 拉伸強(qiáng)力和伸長率（拉伸強(qiáng)度、拉伸性能） YY/T 0506.3-2005 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第3部分：試驗方法  
46 醫(yī)療器械 2 旋轉(zhuǎn)粘度 YZB/桂0112-2004；中國藥典2005版；醫(yī)療器械現(xiàn)行/注冊標(biāo)準(zhǔn)  
47 醫(yī)療器械 3 微生物限度 中國藥典2005版；YZB/桂0186-2004；醫(yī)療器械現(xiàn)行/注冊標(biāo)準(zhǔn)  
48 潔凈區(qū)（室）環(huán)境 4 照度（低照度） GB/T 16292~16294-1996醫(yī)藥工業(yè)區(qū)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)的測試方法；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄；YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，JGJ 71-90潔凈室施工及驗收規(guī)范  
49 潔凈區(qū)（室）環(huán)境 5 塵埃/懸浮粒子數(shù)（空氣潔凈度） 增加標(biāo)準(zhǔn)
50 潔凈區(qū)（室）環(huán)境 6 浮游菌數(shù)（浮游菌濃度） 增加標(biāo)準(zhǔn)
51 潔凈區(qū)（室）環(huán)境 7 沉降菌數(shù)（沉降菌濃度、落下菌數(shù)） 增加標(biāo)準(zhǔn)
52 潔凈區(qū)（室）環(huán)境 8 靜壓差（小靜壓差、壓強(qiáng)梯度） 增加標(biāo)準(zhǔn)
53 潔凈區(qū)（室）環(huán)境 9 溫度 增加標(biāo)準(zhǔn)
54 潔凈區(qū)（室）環(huán)境 10 相對濕度 增加標(biāo)準(zhǔn)
55 潔凈區(qū)（室）環(huán)境 11 噪聲 增加標(biāo)準(zhǔn)
56 潔凈區(qū)（室）環(huán)境 12 風(fēng)速（氣流速度、平均風(fēng)速） 增加標(biāo)準(zhǔn)
57 潔凈區(qū)（室）環(huán)境 13 換氣次數(shù) 增加標(biāo)準(zhǔn)
58 醫(yī)療器械 14 無菌 GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法；醫(yī)療器械現(xiàn)行/注冊標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)更新增加標(biāo)準(zhǔn)
59 醫(yī)療器械 15 熱原 GB/T 14233.2-2005；中國藥典2005版；醫(yī)療器械現(xiàn)行/注冊標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)更新增加標(biāo)準(zhǔn)
60 醫(yī)療器械 16 細(xì)菌內(nèi)毒素 GB/T 14233.2-2005；中國藥典2005版；醫(yī)療器械現(xiàn)行/注冊標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)更新增加標(biāo)準(zhǔn)
61 醫(yī)療器械 17 全身毒性 GB/T 14233.2-2005；GB/T 16886.11-1997；中國藥典2005版；YZB/桂0005-2007等醫(yī)療器械現(xiàn)行/注冊標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)更新增加標(biāo)準(zhǔn)
62 醫(yī)療器械 18 溶血 GB/T 14233.2-2005；中國藥典2005版；醫(yī)療器械現(xiàn)行/注冊標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)更新增加標(biāo)準(zhǔn)
63 醫(yī)療器械 19 刺激試驗（皮內(nèi)刺激、皮膚刺激、陰道刺激試驗、粘膜刺激試驗） GB/T 14233.2-2005；GB/T 16886.10-2005；醫(yī)療器械現(xiàn)行/注冊標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)更新增加標(biāo)準(zhǔn)
64 醫(yī)療器械 20 致敏試驗（皮膚致敏試驗） GB/T 16886.10-2005；GB/T 14233.2-2005；醫(yī)療器械現(xiàn)行/注冊標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)更新增加標(biāo)準(zhǔn)
65 醫(yī)療器械 21 植入試驗（肌肉、皮下組織、骨） GB/T 14233.2-2005；GB/T 16886.6-1997；醫(yī)療器械現(xiàn)行/注冊標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)更新增加標(biāo)準(zhǔn)

 
    注：第4-48項為擴(kuò)項的產(chǎn)品（參數(shù)），其余為標(biāo)準(zhǔn)變化或增加標(biāo)準(zhǔn)后重新評審的產(chǎn)品（參數(shù)）。