舟山市局“四抓”并舉規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作

近日，根據(jù)上級工作要求，舟山市局以“抓底數(shù)回顧、抓備案規(guī)范、抓主體責任、抓能力提升”為重點，全面排摸，規(guī)范指導(dǎo)，持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案管理。

  一是抓底數(shù)排摸，回顧梳理。按照國家局和省局加強第一類醫(yī)療器械備案管理工作要求，全面回顧梳理已備案產(chǎn)品，對備案資料進行回顧性檢查，特別對重點品種、重點內(nèi)容進行檢查，嚴格把控第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品范圍，確保不出現(xiàn)高類低批或非醫(yī)療器械產(chǎn)品按第一類醫(yī)療器械備案的情況，對備案資料不規(guī)范的，責令備案人限期改正。

  二是抓備案程序，依法依規(guī)。嚴格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)及備案程序要求，規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作。嚴格第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄管理，確保類別、名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等內(nèi)容的準確性；切實做好備案信息發(fā)布，在規(guī)定時限內(nèi)，通過局網(wǎng)站公布產(chǎn)品備案信息表中登載的有關(guān)信息并動態(tài)管理，確保公開數(shù)據(jù)與實際備案情況相符；執(zhí)行醫(yī)療器械分類界定，對根據(jù)一類目錄無法確定管理類別的，按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定。

  三是抓主體責任，強化意識。印發(fā)《醫(yī)療器械注冊備案及生產(chǎn)管理基礎(chǔ)要求》，點對點入企開展《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》及第一類醫(yī)療器械備案、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)文件等宣貫指導(dǎo)，確保企業(yè)持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案及生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，不斷強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任意識和質(zhì)量管理能力。

  四是抓能力建設(shè)，提升質(zhì)量。積極組織備案、監(jiān)管人員參加省局組織的交流培訓(xùn)，進一步統(tǒng)一標準、規(guī)范程序；針對舟山備案產(chǎn)品類型數(shù)量少的情況，借鑒學習全省第一類醫(yī)療器械備案問題匯總，不斷積累實踐經(jīng)驗，持續(xù)規(guī)范備案工作；加強業(yè)務(wù)處室和窗口備案人員的溝通，確保依法依規(guī)開展備案工作。全面排摸，規(guī)范指導(dǎo)，全面排摸，規(guī)范指導(dǎo)，全面排摸，規(guī)范指導(dǎo)