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【CMDE】血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械&牙科種植體相關(guān)QA兩則

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-08-13瀏覽次數(shù)：63
1、血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗(yàn)方法時需注意什么？

（1）血管內(nèi)導(dǎo)管峰值拉力的檢驗(yàn)方法應(yīng)符合YY0285.1-2017。但不同產(chǎn)品因其分段結(jié)構(gòu)不同，需要進(jìn)行試驗(yàn)的試驗(yàn)段不同。為進(jìn)一步明確所檢驗(yàn)的管身及連接處是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體結(jié)構(gòu)，在符合標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對檢驗(yàn)方法進(jìn)行細(xì)化，如明確各測試試驗(yàn)段的具體位置及小外徑。

（2）血管內(nèi)導(dǎo)引器械在YY0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上參考以上要求。

（3）用于血管內(nèi)器械的輸送系統(tǒng)組件建議參考以上要求。

2、如何選擇牙科種植體的臨床評價途徑？

牙科種植體一般采用鈦或鈦合金制成，通過外科手術(shù)方式將產(chǎn)品植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。

為明確種植體同品種臨床評價要求，統(tǒng)一審評尺度，結(jié)合目前牙科種植體（系統(tǒng)）行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀及目前的技術(shù)審評要求，并通過調(diào)研美國、日本、歐盟等該類產(chǎn)品審評要求，有針對性的提出和規(guī)范該類產(chǎn)品的同品種臨床評價要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，并在2021年11月23日發(fā)布征求意見稿。

征求意見稿中總結(jié)了目前對牙科種植體的臨床評價技術(shù)審評要求，明確指出注冊申請人可通過同品種比對方式開展牙科種植體系統(tǒng)的臨床評價，可將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，對比重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品的適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、原材料、力學(xué)性能、表面處理等（力學(xué)性能等可提供申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實(shí)測數(shù)據(jù)對比數(shù)據(jù)），證明二者之間的基本等同，則可通過同品種產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（如臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）進(jìn)行分析評價，證明申報產(chǎn)品的安全有效性；針對申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性，可提交差異不對申報產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持資料，例如當(dāng)申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的表面改性存在較大差異時，可通過動物試驗(yàn)等觀察產(chǎn)品的表面改性是否對種植體的骨整合及初期穩(wěn)定性水平產(chǎn)生不利影響，結(jié)合申報產(chǎn)品的擬使用的臨床情況、已上市同類產(chǎn)品的水平、申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（如有）、臨床診療要求等資料，綜合分析對申報產(chǎn)品的臨床可接受性，從而論證申報產(chǎn)品的安全有效性。

目前，已有多家國產(chǎn)牙科種植體企業(yè)通過同品種比對臨床評價路徑遞交臨床評價資料，并取得注冊證書。