藥監(jiān)局在全國推進“證照分離”改革，醫(yī)療器械上市將加速完成

11月9日，國家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了關(guān)于貫徹落實國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知。據(jù)了解，這是為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行政審批事項改革的舉措。

去年，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布方案，在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)先行先試“醫(yī)療器械注冊人制度”。這項試點一改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，符合條件的申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

浦東大膽試、自主改，深化實施“證照分離”改革，正是為全國提供更多可復(fù)制可推廣經(jīng)驗的一個切入口。今年7月，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定將“證照分離”的醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海試點的成功經(jīng)驗很快在全國鋪開。

今年10月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》(以下簡稱通知)，宣布從2018年11月10日起，在全國范圍內(nèi)對批106項涉企行政審批事項，分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等四種方式，實施“證照分離”改革。

《通知》要求，要統(tǒng)籌推進，確保改革任務(wù)落地見效。要認(rèn)真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務(wù)，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進。要通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實施。

此外，還要求簡化流程，提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細(xì)化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一是優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項審批的部門，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二是壓縮審批時限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三是加快推進在線服務(wù)工作。進一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

《通知》強調(diào)了放管結(jié)合，營造公平公正市場環(huán)境的重要性。要創(chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的審批事項務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進一步強化風(fēng)險和隱患的排查，突出重點，壓實責(zé)任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的底線。

后，部門協(xié)作，強化信用體系建設(shè)也不容忽視。藥監(jiān)局敦促各地要建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯(lián)合懲戒，并推送社會信用體系建設(shè)成員單位實施聯(lián)合懲戒。要加強與相關(guān)部門的協(xié)作，發(fā)揮社會引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。

藥監(jiān)局敦促各省級藥品監(jiān)督管理部門要切實履行職責(zé)，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責(zé)任人，細(xì)化服務(wù)管理措施，落實審批改革要求。

在業(yè)內(nèi)人士看來，這一系列的舉措將使得企業(yè)資源優(yōu)化配置效應(yīng)愈加顯現(xiàn)，生產(chǎn)成本顯著降低，利好企業(yè)的同時也將為患者帶來便利和實惠。