急需境外新藥將納入優(yōu)先審批

6月22日，針對加快境外上市新藥審評審批有關工作，國務院新聞辦公室舉辦國務院政策例行吹風會。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹，近10年來，在美國、歐盟、日本上市的415個新藥中，有76個已在中國上市、201個處于臨床試驗和申報階段；對于其中罕見病用藥、抗艾滋病藥品、抗腫瘤藥品等臨床急需藥品，國家藥監(jiān)局將納入優(yōu)先審批通道加快審批，預計能夠?qū)⑵溥M入中國市場的時間縮短1年～2年。

焦紅介紹，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病及罕見病的藥品，經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，上市時間將加快1年～2年。進口化學藥品從口岸通關后，無需檢驗直接配送至醫(yī)療機構、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2個月～3個月。通過采取上述措施，國家藥監(jiān)局已加快批準了7個境外新藥上市。

焦紅表示，簡化和加快審評審批，必然意味著要加強后續(xù)監(jiān)管工作。同時，該局將按照國際通行做法，進一步加強對境外研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。近幾年，隨著我國境外檢查力度不斷加大，已有19個品種在境外檢查中發(fā)現(xiàn)違背我國相關法律法規(guī)，被及時停止進口。

國家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐表示，該局將出臺進一步鼓勵境外新藥國內(nèi)上市的相關政策措施。將所有進口化學藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣；根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準其他同品種上市申請；實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，加強知識產(chǎn)權保護，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時激勵藥品仿制。

王立豐介紹，我國2017年創(chuàng)新藥注冊申請達149個品種，較2016年增長了66%，其中112個國產(chǎn)品種、37個進口品種，研發(fā)創(chuàng)新活力進一步釋放。國家藥監(jiān)局已起草《關于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》，臨床試驗申請將由批準制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展相關臨床試驗。（記者劉志勇）