長(zhǎng)春市規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)流通秩序頗有成效

　　近年來(lái)，長(zhǎng)春市政府大力推進(jìn)規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)政策，有效監(jiān)督監(jiān)管，為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)品安全提供了更好的保障。長(zhǎng)春市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真踐行“抓監(jiān)管保安全、抓服務(wù)促發(fā)展”理念，通過(guò)日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的全過(guò)程監(jiān)管。

 　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施以來(lái)，長(zhǎng)春市食藥監(jiān)局采取企業(yè)培訓(xùn)、法規(guī)宣傳、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方式積極推動(dòng)《規(guī)范》落實(shí)。同時(shí)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立專項(xiàng)檢查與“飛行檢查”相互協(xié)同的機(jī)制，重點(diǎn)對(duì)列入《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2009版)》的高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展“飛行檢查”，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量源頭控制。

 　　為有效掌握企業(yè)執(zhí)行《規(guī)范》情況，市食藥監(jiān)局堅(jiān)持定期隨機(jī)抽取相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的有效監(jiān)管，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量。截至目前，全市涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)已全部完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 　　為整合現(xiàn)有監(jiān)管資源，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，今年年初以來(lái)，市食藥監(jiān)局器械處先后組織開(kāi)展了體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治、“體驗(yàn)式銷售”經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治、全市醫(yī)療器械安全隱患排查等10余項(xiàng)專項(xiàng)整治。

 　　市食藥監(jiān)局還與衛(wèi)生行政部門(mén)溝通，采取部門(mén)間聯(lián)動(dòng)的方式，強(qiáng)化醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任意識(shí)和安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度。同時(shí)，建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用、跟蹤的質(zhì)量檔案，確保高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品有效追溯；規(guī)范植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用行為；建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高風(fēng)險(xiǎn)器械產(chǎn)品信息溝通機(jī)制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的有效監(jiān)管。

 　　下一步，市食藥監(jiān)局將協(xié)同相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)管制度建設(shè)，出臺(tái)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制》等規(guī)范，有效彌補(bǔ)法律法規(guī)不健全帶來(lái)的監(jiān)管缺陷。