揚子江藥業(yè)集團一致性評價工作實現(xiàn)突破

日前，揚子江藥業(yè)集團下屬子公司江蘇制藥股份有限公司傳來喜訊：該公司生產的馬來酸依那普利片（商品名依蘇），符合《中華人民共和國藥品管理法》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》的有關規(guī)定，成為同品種獲批的仿制藥質量和療效一致性評價品種，這也是該集團申報成功的一致性評價品種。

按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的仿制藥與質量療效一致性評價的時間表，到今年年底，289個基本用藥目錄品種要全部通過一致性評價，未通過的品種將退出市場。

業(yè)界認為，仿制藥質量與療效一致性評價對藥企來說是大浪淘沙的過程，挑戰(zhàn)與機遇并存，需要企業(yè)投入大量技術、資金和時間攻堅克難。揚子江藥業(yè)集團在國家化學仿制藥質量和療效一致性評價政策引領下，迅速成立仿制藥一致性評價工作組，負責集團內所有子公司產品品種的一致性研究，并從組織、標準、資金、時間、任務、檢查6個方面落實工作，確保一致性評價穩(wěn)步推進。

揚子江藥業(yè)集團相關負責人表示，馬來酸依那普利片之所以能領跑一致性評價申報，源于集團的早著手、早準備，將一致性評價看作是產品質量自我提升的有效手段。目前，集團開展藥品一致性評價的品種已經從口服固體制劑推廣到注射劑。在推進過程中，參比制劑、臨床資源等約束評價進展的核心問題都已逐步解決，接下來將迎接藥品一致性評價驗收“大考”。（記者鄭建玲）