政策利好 推動中國藥品創(chuàng)新與國際接軌

 日前，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟穼ν七M(jìn)中國藥品創(chuàng)新及全面與國際接軌意義重大，將有力推動中國藥品研發(fā)生產(chǎn)向國際先進(jìn)水平看齊，逐步實(shí)現(xiàn)審評、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國際共享。
《意見》對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的重視非同一般。按照相關(guān)部署，我國要在2018年底前完成289個(gè)藥品的一致性評價(jià)工作。目前評價(jià)品種陸續(xù)進(jìn)入BE試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）階段，國內(nèi)臨床試驗(yàn)資源緊張。《意見》明確了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，意味著GCP認(rèn)證將取消，鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。同時(shí)鼓勵支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審，建立單獨(dú)評價(jià)考核體系。這些措施都極大有利于臨床資源的釋放，自開展一致性評價(jià)以來的BE試驗(yàn)臨床資源緊張的局面有望得到緩解。 臨床試驗(yàn)審批將接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。《意見》明確，國內(nèi)外藥企在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可直接用于在中國申報(bào)注冊申請。對在中國申請上市的藥品醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這包括申請人在歐、美、日獲準(zhǔn)上市仿制藥的BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及申請人在境外獲準(zhǔn)上市時(shí)提交的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，均可作為臨床試驗(yàn)資料用于在中國申報(bào)醫(yī)療器械注冊。
近兩年，我國通過實(shí)施藥品審評審批改革，新藥審批速度大大提高?！兑庖姟返陌l(fā)布，將極大推動臨床數(shù)據(jù)國際互認(rèn)，大幅節(jié)省藥品醫(yī)療器械研發(fā)臨床試驗(yàn)成本，縮短審批時(shí)間，有利于國內(nèi)患者早日用上全球先進(jìn)藥品和醫(yī)療器械，也為中國創(chuàng)新藥和仿制藥走向全球打開了通道。 此外，《意見》允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗(yàn)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序（取消臨床批件），建立完善注冊申請人與審評機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制，支持拓展性臨床試驗(yàn)（利好細(xì)胞免疫療法），嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為等重大舉措，都將極大促進(jìn)我國臨床研究的健康發(fā)展，為臨床試驗(yàn)結(jié)果被國際承認(rèn)并共享鋪平道路。
《意見》的發(fā)布，可謂中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展史上的里程碑。除了臨床試驗(yàn)改革，《意見》還針對加快臨床急需藥品及罕見病治療藥品醫(yī)療器械審評審批，提出了“附帶條件批準(zhǔn)上市”；為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，提出了“藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)”及“完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度”；與國際DMF制度接軌，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號；嚴(yán)控注射劑審評審批并開展藥品注射劑再評價(jià)，等等。這些新政的落地實(shí)施，將引領(lǐng)中國醫(yī)藥行業(yè)向國際水平全面看齊。
推動中國藥業(yè)與國際接軌
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，離不開創(chuàng)新主體企業(yè)的內(nèi)在驅(qū)動，更離不開與之匹配的監(jiān)管科學(xué)以及支付體系?！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）這樣的綱領(lǐng)性文件由中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布，力度前所未有，不僅對創(chuàng)新企業(yè)是極大的鼓舞，而且對保證用藥安全帶來了積極正面的影響。
《意見》中36條內(nèi)容主要圍繞“創(chuàng)新”與“質(zhì)量”兩個(gè)關(guān)鍵詞展開。目前，我國無論是創(chuàng)新能力、藥品質(zhì)量還是藥品的可及性，都與世界第二大經(jīng)濟(jì)體的地位不相符?！兑庖姟返募皶r(shí)出臺，對中國制藥業(yè)與國際接軌將起到非常關(guān)鍵的推動作用。 《意見》中有許多鼓勵創(chuàng)新的政策條款，呼應(yīng)了業(yè)界多年以來的期待。比如對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)政策，包括建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度等，都是構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新型國家的配套政策。
《意見》提出的各相關(guān)部門要協(xié)調(diào)配合、形成改革合力，是該文件的一大亮點(diǎn)。藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新工程浩大，《意見》指出，國家食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)發(fā)揮牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。而各相關(guān)部門包括發(fā)展改革部門、工信部門、科技部門、衛(wèi)生計(jì)生部門等要分工協(xié)作，形成改革合力。對比以往政策，這是將各部委的角色定位與職責(zé)羅列清晰的文件，為后續(xù)政策的有力、有序?qū)嵤┨峁┝酥匾Ｕ稀?
值得一提的是，《意見》提出創(chuàng)新藥及時(shí)按規(guī)定納入基本醫(yī)保支付范圍，同時(shí)還提出各地可及時(shí)將療效明確、價(jià)格合理的新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。假如創(chuàng)新藥物能夠更好、更快地納入國家醫(yī)保支付范圍，高質(zhì)量的創(chuàng)新藥企業(yè)能夠獲得合理的回報(bào)，企業(yè)創(chuàng)新就有了動力和實(shí)力，有利于制藥行業(yè)形成良性循環(huán)，從而更好地推動創(chuàng)新發(fā)展。這是中國成為創(chuàng)新藥大國的前提，創(chuàng)新性企業(yè)正翹首以待，希望看到后續(xù)更多積極政策落地。
《意見》中沒有涉及資本市場的政策令人感到些許遺憾。如果可以借助資本的力量，立足自主創(chuàng)新，將有利于開創(chuàng)中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的新模式。
中國新藥研發(fā)的大環(huán)境，包括政策、人才、資金、風(fēng)投、監(jiān)管等方面都在不斷完善，前景光明，國際市場對中國制藥的觀念也在改變。但國內(nèi)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化階段還沒有真正來臨，很多技術(shù)和產(chǎn)品仍處于“青苗”階段。未來5年～10年，這種局面也許不會有根本性轉(zhuǎn)變，但我國新藥研發(fā)的總體水平肯定會有較大的改善，一些研發(fā)領(lǐng)域會從現(xiàn)階段的“跟跑”變成“并跑”，然后再到“領(lǐng)跑”，這將是中國藥企研發(fā)水平提高的一個(gè)必然過程。 圍繞創(chuàng)新、質(zhì)量投身改革
中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》大力推進(jìn)藥品監(jiān)管制度改革，其改革思路的先進(jìn)性、科學(xué)性大有趕超發(fā)達(dá)國家之勢，充分體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院改革的魄力和決心，是中央全面深化改革的一次生動實(shí)踐，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有里程碑意義。作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，我們備受鼓舞，慶幸趕上了中國醫(yī)藥創(chuàng)新的好時(shí)代。
鼓勵創(chuàng)新，保護(hù)創(chuàng)新 創(chuàng)新是“五大發(fā)展理念”的要義，也是企業(yè)培育核心競爭力的動力源泉?？v觀《意見》全文，其核心就是鼓勵和推動創(chuàng)新，提振企業(yè)從事新藥研發(fā)的信心。在臨床試驗(yàn)方面，《意見》鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會資源加入臨床研究，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制。更讓我們振奮的是對創(chuàng)新者權(quán)益的保護(hù)，《意見》不僅明確了探索建立專利鏈接制度，還進(jìn)一步完善了對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，這實(shí)際是對創(chuàng)新藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一套組合拳，通過構(gòu)建系統(tǒng)的、科學(xué)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，有效保護(hù)創(chuàng)新者的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新者的動力和活力。
實(shí)施藥品全生命周期管理 《意見》提出在藥品醫(yī)療器械研發(fā)中實(shí)施全生命周期管理，明確落實(shí)上市許可持有人的法律責(zé)任，嚴(yán)肅查處臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，使藥物研發(fā)的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)都有章可循，打通了新藥研發(fā)的“任督二脈”。同時(shí)，在藥品上市后，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、使用創(chuàng)新藥，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，有效推廣創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用，使創(chuàng)新藥盡早惠澤百姓。
加快醫(yī)藥創(chuàng)新與國際接軌 《意見》明確了接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)容，申請人在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國相關(guān)要求的，可以用于中國申報(bào)注冊申請。這讓中國患者盡早用上全球新的治療藥物成為可能，也為中國創(chuàng)新藥走向國際鋪平了道路。 《意見》的發(fā)布不僅為我們今后的發(fā)展指明了方向，還將進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的動力。貝達(dá)藥業(yè)必將借助國家改革之東風(fēng)，立足民生健康需求，秉持“開拓創(chuàng)新、造福于民”的理念，切實(shí)肩負(fù)起振興民族藥業(yè)的使命，加大新藥研發(fā)力度，為百姓研制更多用得起的好藥，為中華民族健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。
中國醫(yī)藥創(chuàng)新迎來好時(shí)代
“十三五”期間，我國正在從制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變，在這一產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），充分顯示出黨和政府對于醫(yī)藥創(chuàng)新的高度重視。 《意見》的每一條都回應(yīng)了業(yè)界多年的期盼，不僅對企業(yè)開展創(chuàng)新提供了政策扶持，也為滿足患者用藥需求提供了保障。
作為這一生態(tài)系統(tǒng)的參與方之一，制藥企業(yè)需要盡快圍繞改革、創(chuàng)新、質(zhì)量三大主題來調(diào)整自己的角色，積極參與到改革之中。
隨著改革的深入，《意見》十分關(guān)注“未被滿足的醫(yī)療需求”，在保障藥品安全性的同時(shí)，通過簡政放權(quán)、加快審批等改革，重點(diǎn)支持填補(bǔ)臨床空白的新藥盡快上市。
企業(yè)作為藥品質(zhì)量的責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和售后服務(wù)，以及臨床使用報(bào)告的全周期，這不僅要求制藥企業(yè)必須以更明確的責(zé)任心來保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，還需要進(jìn)一步加大創(chuàng)新力度，才能在未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中擁有立足之地。
《意見》中關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的內(nèi)容十分重要，明確提出爭取用5年～10年的時(shí)間，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)。
提升我國藥品質(zhì)量，不僅是為了保證患者用藥安全，也有助于提升本土制藥企業(yè)的競爭力。面對一致性評價(jià)，全行業(yè)都需要打起精神積極行動，鉆研制藥工藝，不斷提升藥品質(zhì)量，爭取早日通過一致性評價(jià)。
對于注射劑，要求嚴(yán)格審評審批的呼聲由來已久?！兑庖姟诽岢觯簢?yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。該政策直擊當(dāng)前行業(yè)痛點(diǎn)。改劑型一度成為一些藥企“變廢為寶”的良方，很多口服制劑改注射劑，并沒有創(chuàng)新，沒有多少臨床價(jià)值的提升，也不能提升我國醫(yī)藥行業(yè)的競爭力?！兑庖姟穫鬟_(dá)了一個(gè)聲音，即制藥企業(yè)必須更多著眼于創(chuàng)新藥的研發(fā)，開發(fā)臨床急需的產(chǎn)品。
我國雖然是世界第二大醫(yī)藥市場，但是本土制藥企業(yè)主要生產(chǎn)非專利藥品，自主研發(fā)投入不足、產(chǎn)品附加值偏低、國際化程度較弱等問題尤為突出。在《意見》鼓勵藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)專利保護(hù)和補(bǔ)償，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等政策下，隨著大量擁有新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的留學(xué)人員的回歸，有實(shí)力的制藥企業(yè)將投入更多真金白銀用于研發(fā)。
《意見》還鼓勵建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中醫(yī)藥是國家“名片”。應(yīng)促進(jìn)現(xiàn)代中藥與傳統(tǒng)中藥共同發(fā)展，開發(fā)具有優(yōu)勢的產(chǎn)品，讓中藥更好地為世界人民服務(wù)。
《關(guān)于深化審評審批制度 改革鼓勵藥品醫(yī)療器械 創(chuàng)新的意見》 6大部分
一、 改革臨床試驗(yàn)管理

（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。 （二）支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。 （三）完善倫理委員會機(jī)制。 （四）提高倫理審查效率。 （五）優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。 （六）接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 （七）支持拓展性臨床試驗(yàn)。 （八）嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。

 二、 加快上市審評審批
（九）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。 （十）支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。 （十一）嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。 （十二）實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。 （十三）支持中藥傳承和創(chuàng)新。 （十四）建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。

 三、 促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
（十五）建立上市藥品目錄集。 （十六）探索建立藥品專利鏈接制度。 （十七）開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。 （十八）完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。 （十九）促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。 （二十）發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。 （二十一）支持新藥臨床應(yīng)用。

 四、 加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理 （二十二）推動上市許可持有人制度全面實(shí)施。 （二十三）落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。 （二十四）建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度。 （二十五）開展藥品注射劑再評價(jià)。 （二十六）完善醫(yī)療器械再評價(jià)制度。 （二十七）規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。

五、 提升技術(shù)支撐能力 （二十八）完善技術(shù)審評制度。 （二十九）落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。 （三十）加強(qiáng)審評檢查能力建設(shè)。 （三十一）落實(shí)全過程檢查責(zé)任。 （三十二）建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。 （三十三）加強(qiáng)國際合作。

 六、 加強(qiáng)組織實(shí)施
（三十四）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。 （三十五）強(qiáng)化協(xié)作配合。 （三十六）做好宣傳解釋。