為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，推動醫(yī)療領域有序擴大開放，特制定本方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，推動醫(yī)療領域有序擴大開放，試點允許設立外商獨資醫(yī)院，引進國際高水平醫(yī)療資源，豐富國內醫(yī)療服務供給，優(yōu)化營商環(huán)境，為人民群眾和在華外籍人士等提供多元化醫(yī)療服務。同時，進一步加強風險防范，完善事中事后監(jiān)管措施，確保試點工作平穩(wěn)有序。
二、試點任務
允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。
三、試點條件
（一）投資主體條件。申請設立外商獨資醫(yī)院的境外投資者應當是能夠獨立承擔民事責任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經驗，并符合以下條件：
1.能夠提供國際先進的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務模式；
2.能夠提供具有國際領先水平的醫(yī)學技術和設備；
3.可以補充或改善當?shù)卦卺t(yī)療服務能力、醫(yī)療技術和醫(yī)療設施方面的不足，拓展多元化服務供給格局。
（二）設立和運行條件。外商獨資醫(yī)院應當按照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國數(shù)據安全法》《醫(yī)療機構管理條例》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定設立和運行，并符合以下條件：
1.醫(yī)院的經營性質可以是營利性或者非營利性；
2.醫(yī)院類別為綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院，醫(yī)院級別為三級，不得設立精神病醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、血液病醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院；
3.醫(yī)院的診療科目不得登記血液內科；
4.醫(yī)院不得開展醫(yī)療和倫理風險較高的診療活動，主要包括：人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、產前篩查和產前診斷技術，精神科住院治療，腫瘤細胞治療新技術試驗性治療等；
5.允許醫(yī)院按規(guī)定聘用外國醫(yī)師、港澳臺醫(yī)師、港澳其他衛(wèi)生專業(yè)技術人員短期執(zhí)業(yè)，全院管理和衛(wèi)生專業(yè)技術人員的中方（內地）人員占比均不得少于50%；
6.醫(yī)院信息管理系統(tǒng)應當接入屬地醫(yī)療服務監(jiān)管平臺，電子病歷、醫(yī)用設備等信息存儲服務器應當位于我國境內；
7.符合醫(yī)保有關規(guī)定的醫(yī)院可按程序申請納入醫(yī)保定點。同時，支持醫(yī)院對接國內外商業(yè)健康保險。
四、管理措施
屬地衛(wèi)生健康行政部門應當依法履行對外商獨資醫(yī)院的準入和事中事后管理職責。外商獨資醫(yī)院應當依法開展診療活動，并加強自我管理。
（一）準入管理。外商獨資醫(yī)院的設置審批和執(zhí)業(yè)登記由地市級衛(wèi)生健康行政部門初審后，報省級衛(wèi)生健康行政部門審核。符合條件的，由省級衛(wèi)生健康行政部門核發(fā)設置醫(yī)療機構批準書和醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。有關設置審批和執(zhí)業(yè)登記的辦理流程、申請材料和辦理期限等均參照《中外合資、合作醫(yī)療機構管理暫行辦法》《衛(wèi)生部關于調整中外合資合作醫(yī)療機構審批權限的通知》執(zhí)行。外商獨資醫(yī)院的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證有效期為5年，有效期屆滿前可按規(guī)定申請延續(xù)。符合條件的，換發(fā)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。
（二）執(zhí)業(yè)管理。衛(wèi)生健康行政部門應當將外商獨資醫(yī)院納入醫(yī)療質量安全管理范疇，鼓勵外商獨資醫(yī)院參加醫(yī)院評審評價。外商獨資醫(yī)院應當按照中國有關法律法規(guī)經營管理，并按照臨床診療指南、臨床技術操作規(guī)范和行業(yè)標準以及醫(yī)學倫理規(guī)范等有關要求開展診療活動。
（三）監(jiān)督管理。有關省級和地市級衛(wèi)生健康行政部門根據具體事項，按照有關法律法規(guī)規(guī)定履行屬地監(jiān)管責任。
五、組織實施
有關省級衛(wèi)生健康行政部門應當會同商務、中醫(yī)藥、疾控等部門制定具體工作方案，于2024年12月底前報國家衛(wèi)生健康委和商務部。屬地衛(wèi)生健康行政部門應當加強外商獨資醫(yī)院執(zhí)業(yè)運行情況的監(jiān)測評估，與有關部門建立協(xié)同管理機制，及時研究解決試點中遇到的重點難點問題。遇有重大情況，要及時向國家衛(wèi)生健康委、商務部報告。原有規(guī)定與本試點方案不相符的，以本方案為準。 
