CMDE審查通過的21款創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　依據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，并定期公布進入特別審批程序的申請項目。 　　         本文盤點了今年以來，截止到2015年8月10日，通過2015年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的21款產品；而去年同期，僅有9個產品進入快速審批通道。
　　2015年 第 6 號（2015-08-10）
　　1.產品名稱：呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）
　　申 請 人：博奧生物集團有限公司
 

　　2.產品名稱：人EGFR基因突變檢測試劑盒（通量測序法）
 

　　申 請 人：深圳華因康基因科技有限公司
 

　　3.產品名稱：腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
　　申 請 人：北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
 

　　4.產品名稱：分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（商品名：Castor）
　　申 請 人：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司
 

　　2015年 第 5 號（2015-06-26）
　　1.產品名稱：血管內動脈瘤密封系統(tǒng)（NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System）
　　申 請 人：Endologix International Holdings B.V.
 

　　2.產品名稱：外科生物補片（膀胱、腹壁修補專用）
 

　　申 請 人：上海松力生物技術有限公司
　　3.產品名稱：醫(yī)用人工神經移植物
 

　　申 請 人：江蘇益通生物科技有限公司
 

　　2015年 第 4 號（2015-06-02 ）
　　1.產品名稱：三aPCS型角膜基質替代物
 

　　申 請 人：青島中皓生物工程有限公司
 

　　2.產品名稱：正電子發(fā)射斷層成像裝置
 

　　申 請 人：明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
 

　　3.產品名稱：紅細胞壽命測定儀
　　申 請 人：深圳市先亞生物科技有限公司
 

　　4.產品名稱：外科手術機器人定位系統(tǒng)
 

　　申 請 人：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
　2015年 第 3 號（2015-04-13）
　　1.產品名稱：三維心臟電生理標測系統(tǒng)
 

　　申 請 人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
 

　　2.產品名稱：三層仿生小口徑人造血管
　　申 請 人：武漢楊森生物技術有限公司
　　3.產品名稱：人工晶狀體
 

　　申 請 人：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
 

　　4.產品名稱：介入人工生物心臟瓣膜
　　申 請 人：江蘇蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
 

　　2015年 第 2 號（2015-03-16）
　　1.產品名稱：藥物洗脫外周球囊擴張導管
　　申 請 人：北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
 

　　2.產品名稱：SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）
 

　　申 請 人：上海五色石醫(yī)學研究有限公司
　　3.產品名稱：全吸收式生物血管支架系統(tǒng)
　　申 請 人：Abbott Vascular
 

　　2015年 第 1 號（2015-02-02）
　　1.產品名稱：具有精確標測腎交感神經功能的消融導管和神經刺激射頻消融儀
　　申 請 人：蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司
 

　　2.產品名稱：恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀
　　申 請 人：博奧生物集團有限公司
 

　　3.產品名稱：兒童型智能控制洗胃機
　　申 請 人：天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司
 

　　今年8月，國務院在國發(fā)〔2015〕44號文件中提到，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，提升國產醫(yī)療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。