江西宜春出臺(tái)新規(guī)嚴(yán)管醫(yī)械經(jīng)營(yíng)

          江西省宜春市食品藥品監(jiān)管局日前印發(fā)《關(guān)于從嚴(yán)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）和相關(guān)監(jiān)督管理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），要求從五個(gè)方面嚴(yán)格管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。 
          場(chǎng)所“三合一”。《通知》規(guī)定，新申辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)必須位于同一地理位置上的同一或相鄰若干建筑體內(nèi)；如不是位于同一建筑體內(nèi)，相互之間直線距離不得超過(guò)200米。該局監(jiān)管人員解釋說(shuō)，作出如此規(guī)定的原因在于此前有不少偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)出于“招商引稅”的考慮，僅將企業(yè)注冊(cè)地址設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址則位于其他地點(diǎn)，甚至跨區(qū)域設(shè)置，導(dǎo)致監(jiān)管難度大大增加。 
          選址“兩不”。一是不得設(shè)在居民住宅、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）內(nèi)；二是不得設(shè)在黨政機(jī)關(guān)、群團(tuán)組織、事業(yè)單位和村（居）委會(huì)的辦公區(qū)，以及各類院校等不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所中。 
          經(jīng)營(yíng)方式有限定。考慮到鄉(xiāng)鎮(zhèn)居民購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械的現(xiàn)實(shí)需求，以及大限度地改變此前鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府因盲目招商引稅造成一些經(jīng)營(yíng)企業(yè)“空殼運(yùn)行”現(xiàn)狀的需要，《通知》規(guī)定，凡是注冊(cè)地址位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)及其管轄區(qū)域內(nèi)的新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)方式只能核定為“零售”，不能核定為“批發(fā)”或“批零兼營(yíng)”。 
          經(jīng)營(yíng)范圍有限制?！锻ㄖ芬?guī)定，設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍不能包括15項(xiàng)管理類代碼。
健全記錄有限期?！锻ㄖ芬?，新申辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須在獲得許可證或備案憑證的3個(gè)月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第32條之規(guī)定建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄和銷售記錄；原有經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須在限期內(nèi)建立上述兩項(xiàng)記錄。確實(shí)沒(méi)有開(kāi)展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的，必須書(shū)面報(bào)告并提出一定期限的歇業(yè)申請(qǐng)。 
          為落實(shí)上述新規(guī)定，宜春市局要求各地對(duì)新獲批的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在6個(gè)月內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行全項(xiàng)目檢查；對(duì)原有經(jīng)營(yíng)企業(yè)，須在5月1日前完成《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的全項(xiàng)目檢查工作。