新醫(yī)療器械政策大匯總

01

我國醫(yī)療衛(wèi)生法律政策體系說明

一、醫(yī)政管理類

主要涉及醫(yī)療機構(gòu)管理、醫(yī)師與護理管理、血液管理等方面。

（一）醫(yī)療機構(gòu)管理

醫(yī)療機構(gòu)管理是醫(yī)政管理的重要組成部分，與醫(yī)療機構(gòu)管理密切相關(guān)的基本法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，包括《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法（試行）》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等。

（二）醫(yī)師與護理管理

與醫(yī)師、護士等醫(yī)務(wù)人員活動密切相關(guān)的基本法律、法規(guī)和規(guī)章，如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》《醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定》等。

（三）血液管理

與血液安全管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，包括：《血液制品管理條例》《血站管理法》等。還有規(guī)范獻血的法律《獻血法》等。

二、醫(yī)事服務(wù)和醫(yī)療廣告管理

醫(yī)事服務(wù)包括對患者進行診斷、治療、防疫、接生、計劃生育方面的服務(wù)，以及與之相關(guān)的提供藥品、醫(yī)療用具、病房住宿和伙食等的業(yè)務(wù)。相比藥品和醫(yī)療用品的質(zhì)量和安全，醫(yī)療服務(wù)更強調(diào)的是醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員動態(tài)的診療活動和對患者提供的相關(guān)服務(wù)。

醫(yī)療服務(wù)管理關(guān)系著醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在公眾心目中的形象，也關(guān)系著醫(yī)療衛(wèi)生秩序的正常運轉(zhuǎn)。因此，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)活動，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，加強醫(yī)療服務(wù)管理十分必要。

涉及臨床、放射診療、手術(shù)、處方、病歷等多個醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，醫(yī)療美容服務(wù)、戒毒醫(yī)療服務(wù)、健康體檢等方面的內(nèi)容。

如《醫(yī)療廣告管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《人體器官移植條例》等。

三、醫(yī)療事故處理

醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。對醫(yī)療事故的處理包括醫(yī)療事故的預(yù)防及處置、醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定、醫(yī)療事故的行政處理與監(jiān)督、醫(yī)療事故的賠償與處罰等幾方面的內(nèi)容。

如《侵權(quán)責(zé)任法》、《醫(yī)療事故處理條例》，及《醫(yī)療事故技術(shù)鑒定暫行辦法》《醫(yī)療事故分級標準（試行）》。

四、疾病控制

疾病控制是衛(wèi)生行政部門的重要職能之一，主要包括對疾病的預(yù)防控制、重大疾病的監(jiān)測和防治、實施國家免疫規(guī)劃，等等。包括三個類：

（一）衛(wèi)生檢疫，主要涉及國境、國內(nèi)交通衛(wèi)生檢疫；

（二）傳染病防治、精神衛(wèi)生，主要涉及結(jié)核病、艾滋病等傳染病的預(yù)防控制，疫苗和預(yù)防接種的管理等等；

（三）職業(yè)病防控，主要涉及職業(yè)病防治、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)、職業(yè)健康監(jiān)護、職業(yè)病診斷等。

02

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系

目前構(gòu)成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是國務(wù)院行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件。各個層次的法規(guī)的關(guān)系是：

下位法規(guī)是對上位法規(guī)的細化。

如：部門發(fā)布的行政規(guī)章是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體實施細則。

第一層級 行政法規(guī)（法規(guī)條例）：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，均應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第二層級 部門規(guī)章（辦法、規(guī)定、規(guī)則）：

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

《醫(yī)療器械標準管理辦法》

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》

《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

……等