醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程加速 小器械有望打破壟斷格局

　　2014年以來，醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程出現(xiàn)加速態(tài)勢。記者近日采訪獲悉，一款自主研發(fā)的微創(chuàng)心臟瓣膜植入系統(tǒng)，有望在今年獲得美國藥監(jiān)局和歐盟CE認(rèn)證的臨床審批，這將為日趨多元化、國際化的本土醫(yī)療器械注入一劑強(qiáng)心針。
　　小器械有望打破壟斷格局
 

　　主動(dòng)脈瓣狹窄和關(guān)閉不全是一種嚴(yán)重的常見老年疾病，隨著年齡的增高，患者一旦出現(xiàn)癥狀，生存期大約5年左右。既往的外科手術(shù)創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高，患者痛苦程度高。我國約有100萬以上老年主動(dòng)脈瓣狹窄和關(guān)閉不全病例，而其中大多數(shù)因不能耐受外科手術(shù)而得不到有效治療。隨著社會(huì)老齡化日趨明顯，瓣膜疾病患者如果能早期介入治療，不僅使得無法承受外科手術(shù)的老齡患者得以治療，還能解決社會(huì)醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
　　此前，一名81歲患者不僅患有重度主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，還合并腦中風(fēng)、重度肺氣腫、多發(fā)性肺大泡、左側(cè)頸動(dòng)脈完全閉塞、嚴(yán)重主動(dòng)脈弓及髂動(dòng)脈鈣化等老年疾病，曾輾轉(zhuǎn)多地求醫(yī)，但均因手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極大而被多家醫(yī)院拒絕。
　　該患者后轉(zhuǎn)到復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院接受了“經(jīng)心尖微創(chuàng)主動(dòng)脈瓣置換術(shù)”，采用了自主研發(fā)的國產(chǎn)瓣膜J。Valve，不開胸，出血少，且隨后的造影及心超檢查確認(rèn)，新瓣膜工作完全正常。據(jù)了解，中山醫(yī)院后續(xù)接受的同類手術(shù)，患者平均年齡80歲，術(shù)后平均住院時(shí)間僅5天。
　　中山醫(yī)院微創(chuàng)心血管外科主任魏來表示，經(jīng)心尖微創(chuàng)主動(dòng)脈瓣置換術(shù)是目前國際上先進(jìn)、微創(chuàng)的心臟瓣膜置換技術(shù)，不開胸、心臟不停跳，大大降低了手術(shù)創(chuàng)傷和風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)高齡高?；颊呔哂芯薮蟮膬?yōu)勢。相比國外同類產(chǎn)品，J。Valve定位精確，操作簡單，容易掌握。而且除了運(yùn)用于治療主動(dòng)脈瓣狹窄之外，更可用于治療主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，比現(xiàn)在國外產(chǎn)品有著不可比擬的優(yōu)勢。
　　華西醫(yī)院心血管外科副主任郭應(yīng)強(qiáng)在接受記者采訪時(shí)也稱：“在使用進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，就好比兩個(gè)不停跳動(dòng)的人試圖完成瓶蓋對(duì)接，稍有偏移，就可能發(fā)生瓣周漏。盡管現(xiàn)在進(jìn)口產(chǎn)品也在優(yōu)化，推出了第二代，但是從設(shè)計(jì)靈巧度和使用便捷性來看，國產(chǎn)瓣膜J。Valve更勝一籌。由于審批程序等，國外新的產(chǎn)品還未進(jìn)入中國市場，如果本土創(chuàng)新性產(chǎn)品能早先上市，將為國內(nèi)醫(yī)療市場帶來重大變革。”
　　“國產(chǎn)瓣膜上市后的價(jià)格會(huì)優(yōu)于進(jìn)口價(jià)格”，入選國家“千人計(jì)劃”的蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司董事長，也是J。Valve的發(fā)明者張極說，美敦力和愛德華兩個(gè)國外品牌目前幾乎壟斷了介入瓣膜市場，一旦中國的產(chǎn)品能在海外獲批上市，不僅能給更多患者帶來福音，也能有效提高我國在高端醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的國際競爭力和話語權(quán)。

國產(chǎn)醫(yī)療器械正當(dāng)時(shí)
　　今年1月份，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司自主研發(fā)的第三代藥物支架Firehawk冠脈雷帕霉素藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)獲得了歐盟CE認(rèn)證。“Firehawk是集團(tuán)個(gè)獲得CE認(rèn)證的藥械組合產(chǎn)品，也是微創(chuàng)心血管業(yè)務(wù)國際化重要的一步，未來可惠及更多歐洲及認(rèn)可CE證書區(qū)域的患者。”微創(chuàng)國際業(yè)務(wù)副總裁林映卿表示。
　　縱觀國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)近些年的發(fā)展，多元化、國際化已逐漸成為一大趨勢。特別是在2013年，復(fù)星醫(yī)藥2.4億美元收購以色列一家醫(yī)療美容器械公司；當(dāng)年6月邁瑞醫(yī)療1.05億美元收購美國一家超聲系統(tǒng)公司。曾經(jīng)是跨國企業(yè)收購目標(biāo)的國內(nèi)醫(yī)療器械公司，就這樣開始了一場逆襲戰(zhàn)。
　　投中集團(tuán)數(shù)據(jù)顯示，2014年醫(yī)療健康VC/PE融資的66起案例中，醫(yī)療設(shè)備融資23起，占比23%，其中蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司獲黑石融資1.5億美元。
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，和生物制藥相比，醫(yī)療器械的投資優(yōu)勢在于短期內(nèi)即可實(shí)現(xiàn)可觀的回報(bào)率，而持續(xù)火熱的醫(yī)療器械領(lǐng)域的并購浪潮也讓市場看到，高端器械市場發(fā)展空間已逐步打開。德邦證券分析稱，從一批國產(chǎn)器械商在醫(yī)療設(shè)備高端化的不斷探索來看，未來的國產(chǎn)高端醫(yī)療器械完全有可能實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，這一過程不會(huì)有“天花板”。
　　政策助推本土創(chuàng)新不斷
 

　　醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)與政策緊密相關(guān)的領(lǐng)域，健康、快速的發(fā)展離不開政策的推動(dòng)和扶持。2014年以來，政策層面對(duì)于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的扶持力度不容小覷。
　　去年2月份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。5月份，為推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、拉動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長，降低醫(yī)療成本，國家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)劃司委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)啟動(dòng)批國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。
　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著商業(yè)賄賂被嚴(yán)控，產(chǎn)品性價(jià)比在醫(yī)院采購中的重要性提升，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備受益基層醫(yī)療市場擴(kuò)大，以及國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作已啟動(dòng)等，本土醫(yī)療器械市場將繼續(xù)升溫。
　　記者近日采訪發(fā)現(xiàn)，一批在疾病早期篩查、快速診斷上不斷技術(shù)創(chuàng)新的本土企業(yè)，也在逐步產(chǎn)生國際影響力。高精尖的工具一旦“飛入尋常百姓家”，將給人們健康提供一道堅(jiān)實(shí)的屏障。
　　“當(dāng)然，不管進(jìn)口還是國產(chǎn)，沒有哪個(gè)產(chǎn)品能保證在臨床中十全十美，醫(yī)療器械是一個(gè)極為注重創(chuàng)新的行業(yè)，相關(guān)企業(yè)還需不斷琢磨、完善，從而盡量為患者帶來有效且經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)品。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)胸心血管外科學(xué)分會(huì)委員兼副秘書長王巍說。