醫(yī)療器械生產企業(yè)欲分為四個監(jiān)管級別

       所謂分類分級監(jiān)督管理，是指根據醫(yī)療器械產品的潛在風險程度、醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理水平，結合醫(yī)療器械產品不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產企業(yè)分為不同的風險管理類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局，目前對于醫(yī)療器械根據使用安全性能和臨床目的分為三級管理類別。 
       《征求意見稿》指出，醫(yī)療器械生產企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動；三級監(jiān)管是對《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動；二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動；一級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》以外的類醫(yī)療器械涉及的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。 
       醫(yī)療器械企業(yè)生產多個類別醫(yī)療器械產品的，按產品的高風險類別確定監(jiān)管級別。 
       根據《征求意見稿》，《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定，并指導檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》報國家總局備案，并根據《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》、《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》和轄區(qū)內生產企業(yè)的質量管理水平，確定生產企業(yè)的監(jiān)管級別，組織實施分類分級監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。 
       重點醫(yī)療器械產品目錄的制定將重點考慮產品的風險程度、同類產品的注冊數(shù)量與生產情況、產品的市場占有率、產品的監(jiān)督抽驗情況、產品不良事件監(jiān)測及召回情況、產品質量投訴情況等幾個方面的因素。
征求意見的時間是10天，2014年4月15日前可將意見和建議反饋到國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。同時征求意見的還有國家總局根據產品潛在風險程度和全國監(jiān)管工作實際制定的《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理目錄指南（征求意見稿）》。 
       一級監(jiān)管 
       對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》以外的類醫(yī)療器械涉及的生產企業(yè)進行的監(jiān)管 
       二級監(jiān)管

       對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產企業(yè)進行的監(jiān)管 
       三級監(jiān)管

       對《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管 
       四級監(jiān)管

       對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管。