福建藥監(jiān)局下放第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可行政審批項目

 　　近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局出臺文件將第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可行政審批項目下放給設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門實施。

 　　從2013年2月1日起，福建省藥監(jiān)局不再受理第二、第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》紙質和網(wǎng)上申請材料（包括變更申請材料），改由各設區(qū)市局負責《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申辦材料的受理、審核、審批、公告、變更及日常監(jiān)管工作。其中，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷工作遵從“誰發(fā)證誰注銷”原則，體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營醫(yī)療器械部分的按醫(yī)療器械相關規(guī)定執(zhí)行。

 　　福建省局還統(tǒng)一準入資格和證號編制格式，規(guī)定在行政區(qū)域內開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準入資格應分別遵守并執(zhí)行國家局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可暫行規(guī)定》等相關規(guī)定。

 　　福建省局將加強下放實施機關的人員培訓和工作督導，確保下放管理層級工作落實到位，準入標準和要求不降低，監(jiān)管力度不放松。同時，將加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)巡查、交叉檢查、電子監(jiān)管等日常監(jiān)管的力度，確保企業(yè)有序、守法、規(guī)范經(jīng)營，保障公眾用械安全有效。