多地出臺(tái)新政，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

01 云南省藥監(jiān)管理局出臺(tái)20條措施

近日，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展20條措施》（以下簡(jiǎn)稱《措施》），從醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、綜合服務(wù)措施等四個(gè)方面推動(dòng)藥械企業(yè)發(fā)展。

研發(fā)環(huán)節(jié)

《措施》明確完善助企咨詢服務(wù)機(jī)制，為有需求的企業(yè)提供產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)支持，積極指導(dǎo)第三方檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。實(shí)施“四階段提前介入”服務(wù)企業(yè)模式，即：研發(fā)階段的創(chuàng)新產(chǎn)品合規(guī)性支持、檢驗(yàn)階段的產(chǎn)品檢驗(yàn)與承檢機(jī)構(gòu)的聯(lián)動(dòng)、臨床試驗(yàn)階段的試驗(yàn)方案提前審查、審評(píng)審批階段的優(yōu)先審評(píng)審批產(chǎn)品受理前5個(gè)工作日內(nèi)的快速預(yù)審，促進(jìn)產(chǎn)品快速上市。

注冊(cè)環(huán)節(jié)

大限度縮短行政許可工作時(shí)限，將醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可時(shí)限按照云南省人民政府優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境相關(guān)要求壓縮至短。實(shí)施部分許可材料容缺受理“一邊準(zhǔn)備材料，一邊受理審批并行推進(jìn)模式”。

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托具備條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為貯存、配送醫(yī)療器械，委托者可以不再設(shè)置庫(kù)房、不配備儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備、不設(shè)置除質(zhì)量管理人員以外的相關(guān)人員，降低企業(yè)成本。

綜合服務(wù)環(huán)節(jié)

搭建注冊(cè)人服務(wù)平臺(tái)，公布有意向委托生產(chǎn)企業(yè)信息，方便注冊(cè)人尋找委托生產(chǎn)合作企業(yè)；構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研”醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系，與高校、科研機(jī)構(gòu)融合作發(fā)展，推進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化；加快集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移品種審評(píng)審批速度，對(duì)同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來(lái)我省申請(qǐng)注冊(cè)的，優(yōu)化審評(píng)審批流程，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)；

依托多民族資源，探索民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的特色中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化路徑，助推民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

02 海南省藥監(jiān)局出臺(tái)十項(xiàng)促進(jìn)措施

加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市

海南省第二類創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械審評(píng)審批工作程序，加快產(chǎn)品上市。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等具有應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果，加速新產(chǎn)品落地轉(zhuǎn)化。

支持省外醫(yī)療器械落地

跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，可充分參考原產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)研究資料及注冊(cè)審評(píng)相關(guān)信息。對(duì)外省已獲批或已認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，原則上不需再進(jìn)行分類界定。對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可原則上僅對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，原則上審評(píng)時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日。

支持承接國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)

借鑒國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)國(guó)際監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)研究，推動(dòng)國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)等方式在海南落地生產(chǎn)。鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加快國(guó)外認(rèn)證。

優(yōu)化檢查機(jī)制

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查合并辦理。企業(yè)在同一生產(chǎn)地址通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查的，企業(yè)再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄涵蓋的同類產(chǎn)品，可根據(jù)企業(yè)信用情況、監(jiān)管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，原則上以書(shū)面檢查代替現(xiàn)場(chǎng)檢查。

加強(qiáng)提升檢測(cè)服務(wù)能力

與省外醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立合作機(jī)制，為企業(yè)提供產(chǎn)品檢測(cè)幫扶。支持企業(yè)建設(shè)研發(fā)自檢實(shí)驗(yàn)室，提升自檢能力，同一園區(qū)內(nèi)、隸屬同一集團(tuán)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢測(cè)儀器設(shè)備。

推動(dòng)專業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)

指導(dǎo)建設(shè)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)支持機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)，便利供需對(duì)接。出臺(tái)支持合同研究組織(CRO)等若干政策措施，支持引進(jìn)CRO、第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等專業(yè)服務(wù)平臺(tái)。

拓展咨詢服務(wù)渠道

定期推送醫(yī)療器械審評(píng)審批共性問(wèn)題答疑。通過(guò)創(chuàng)新服務(wù)站平臺(tái)，開(kāi)展面向企業(yè)的集中咨詢答疑活動(dòng)。建立重大疑難問(wèn)題會(huì)商及溝通交流機(jī)制，及時(shí)解決企業(yè)遇到的困難和問(wèn)題。

優(yōu)化產(chǎn)業(yè)園區(qū)服務(wù)

實(shí)行重點(diǎn)園區(qū)“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)，落實(shí)專門(mén)人員，提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)。協(xié)力提升創(chuàng)新服務(wù)站的服務(wù)能力，探索開(kāi)展預(yù)形式審查服務(wù)機(jī)制。

提升審評(píng)檢查能力

建立審評(píng)員檢查員中長(zhǎng)期培養(yǎng)規(guī)劃，根據(jù)不同崗位、不同領(lǐng)域特點(diǎn)和要求，開(kāi)展專項(xiàng)分類培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)培訓(xùn)的系統(tǒng)性、針對(duì)性和有效性。主動(dòng)對(duì)接醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前沿，跟蹤新創(chuàng)新成果，收集研究醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、新技術(shù)、新方法等信息。

充分發(fā)揮行業(yè)組織作用

支持、指導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟等行業(yè)組織加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)和專業(yè)交流，進(jìn)一步提升企業(yè)法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。引導(dǎo)支持企業(yè)提升國(guó)際視野和創(chuàng)新能力，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

03 江西藥監(jiān)局出臺(tái)“十三條”惠企政策

鼓勵(lì)創(chuàng)新

建立健全創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急特殊審批機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品提供全過(guò)程的專班專業(yè)服務(wù)保障。

優(yōu)化審批流程

按照“四減一優(yōu)化”要求，大力壓縮審評(píng)審批時(shí)限，審批流程更加科學(xué)合理，簡(jiǎn)化部分注冊(cè)資料。

優(yōu)化資源配置

一方面為企業(yè)集團(tuán)化建設(shè)提供便利，允許集團(tuán)內(nèi)部注冊(cè)資料互認(rèn)，從而實(shí)現(xiàn)外省注冊(cè)證在我省快速落地，幫助企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，另一方面加快推進(jìn)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目建設(shè)，并明確注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求，便于企業(yè)大限度利用檢驗(yàn)檢測(cè)資源。

建立健全容錯(cuò)機(jī)制

為企業(yè)非主觀原因造成的失誤開(kāi)辟救濟(jì)通道，減少企業(yè)損失。

科學(xué)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制

科學(xué)制定醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查程序，合理利用監(jiān)管資源，信用良好的減少檢查頻次，避免重復(fù)檢查，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

04 浙江桐廬縣支持發(fā)展七條政策

鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新

鼓勵(lì)產(chǎn)品差異化發(fā)展，開(kāi)拓新的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，對(duì)新產(chǎn)品評(píng)審為縣內(nèi)首張第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)分別給予一次性50萬(wàn)元、30萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得注冊(cè)證的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別給予一次性200萬(wàn)元、150萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)；體外診斷試劑類產(chǎn)品按產(chǎn)品族認(rèn)定。

對(duì)前述第三類、第二類醫(yī)療器械完成注冊(cè)時(shí)產(chǎn)生的檢驗(yàn)費(fèi)用，根據(jù)企業(yè)實(shí)際發(fā)生的檢驗(yàn)費(fèi)用，給予50%的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年不超過(guò)50萬(wàn)元；對(duì)前述第三類、第二類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)的，根據(jù)企業(yè)實(shí)際發(fā)生的試驗(yàn)費(fèi)用，給予30%的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年不超過(guò)300萬(wàn)元。

鼓勵(lì)企業(yè)提升國(guó)際化水平，對(duì)已取得國(guó)內(nèi)第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，取得歐盟CE證書(shū)（二A類及以上）并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的，給予一次性30萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

鼓勵(lì)制度創(chuàng)新

對(duì)委托開(kāi)展研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人企業(yè)，新產(chǎn)品評(píng)審為縣內(nèi)首張第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，分別給予一次性40萬(wàn)元、20萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受縣內(nèi)注冊(cè)人企業(yè)委托生產(chǎn)其所持有的產(chǎn)品（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況），每個(gè)品種按委托生產(chǎn)合同實(shí)際財(cái)務(wù)結(jié)算金額的2%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年不超過(guò)50萬(wàn)元。

支持產(chǎn)業(yè)配套

對(duì)新引進(jìn)的醫(yī)療器械研究院（研發(fā)中心）、產(chǎn)品檢測(cè)中心、滅菌中心等生產(chǎn)配套機(jī)構(gòu)，設(shè)備投資達(dá)到100萬(wàn)元（含）以上的，給予一次性設(shè)備投資額 10%的補(bǔ)助，單個(gè)機(jī)構(gòu)不超過(guò)500萬(wàn)元。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向我縣的研究院（研發(fā)中心）、產(chǎn)品檢測(cè)中心、滅菌中心等生產(chǎn)配套機(jī)構(gòu)或注冊(cè)咨詢等中介機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)服務(wù)，給予生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)年實(shí)際支付費(fèi)用20%的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年不超過(guò)20萬(wàn)元。

醫(yī)療器械研究院（研發(fā)中心）、產(chǎn)品檢測(cè)中心、滅菌中心等生產(chǎn)配套機(jī)構(gòu)或注冊(cè)咨詢等中介機(jī)構(gòu)年銷售收入達(dá)到500萬(wàn)元（含）以上的，給予其提供縣外服務(wù)銷售收入2%的獎(jiǎng)勵(lì)，每年不超過(guò)100萬(wàn)元。

強(qiáng)化技工培育

鼓勵(lì)企業(yè)選派員工參加醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)進(jìn)修課程，對(duì)企業(yè)給予培訓(xùn)費(fèi)50%的補(bǔ)助。

支持硬件提升

對(duì)新建（擴(kuò)建）潔凈車間的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，新建（擴(kuò)建）面積達(dá)500平方米（含）以上的，完成驗(yàn)收并取得生產(chǎn)許可文件，在核定面積內(nèi)給予高不超過(guò)800元/平方米的補(bǔ)助。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)新建檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，取得CMA（中國(guó)計(jì)量認(rèn)證）或CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)證并開(kāi)展檢驗(yàn)服務(wù)的，給予一次性50萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

豐富產(chǎn)研學(xué)交流

鼓勵(lì)企業(yè)在縣內(nèi)舉辦專業(yè)性的學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，提升我縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)知名度。對(duì)舉辦規(guī)模在30人（含）以上的會(huì)議活動(dòng)，給予一次性15萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)舉辦規(guī)模在30人（含）以上的省級(jí)會(huì)議活動(dòng)，給予一次性10萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年不超過(guò)80萬(wàn)元。

支持項(xiàng)目招引

對(duì)引進(jìn)的醫(yī)療器械企業(yè)，將產(chǎn)品注冊(cè)證變更到我縣并產(chǎn)業(yè)化[由所屬鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、開(kāi)發(fā)區(qū)認(rèn)定]，遷入產(chǎn)品為縣內(nèi)首張第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，分別給予50萬(wàn)元、30萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

加大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目空間支持，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、開(kāi)發(fā)區(qū)可根據(jù)項(xiàng)目的創(chuàng)新性、成長(zhǎng)性，提供一定期限的辦公和生產(chǎn)場(chǎng)地等空間扶持政策。

縣政府產(chǎn)業(yè)基金重點(diǎn)支持優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，優(yōu)先投資醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。