湖南醫(yī)療器械監(jiān)管人員不足 100家企業(yè)1個(gè)監(jiān)管員

生意社4月22日訊　前日，記者從全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查組長(zhǎng)（員）培訓(xùn)班獲悉，從7月1日起，企業(yè)如需申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械注冊(cè)，必須提交合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》。此舉是為了控制醫(yī)療器械各個(gè)環(huán)節(jié)可能發(fā)生的質(zhì)量事故，保障老百姓用械安全有效。

　  “湖南醫(yī)療器械品種多、涉及面廣，醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍人少事多。”會(huì)上透露，全省監(jiān)管人員與生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)比是1∶100，審評(píng)人員與企業(yè)總數(shù)比是1∶130，遠(yuǎn)低于全國(guó)平均水平的1∶70。具有醫(yī)療器械專業(yè)及相關(guān)專業(yè)背景的人員少，行家里手少。所以，開(kāi)設(shè)此培訓(xùn)班的目的就是提高相關(guān)人員專業(yè)能力和水平，探索出檢查員分級(jí)管理模式。

　　此外，湖南省醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)在人力資源上也十分困乏，導(dǎo)致企業(yè)規(guī)模難以擴(kuò)大，整體檔次降低。2010年，湖南省共有335家企業(yè)，平均每家銷售收入74.6萬(wàn)元，80%的企業(yè)年收入不足100萬(wàn)元。

　　此次培訓(xùn)班的開(kāi)設(shè)，就是為了提高醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍水平。“你們是競(jìng)賽場(chǎng)上的‘裁判’。”培訓(xùn)班上，省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)饒健說(shuō)，從某些層面上來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查組長(zhǎng)（員）掌握著企業(yè)的“生殺”大權(quán)，他們的能力水平，直接影響到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施。

　　湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任曾令貴介紹，今年我省將改革“現(xiàn)場(chǎng)檢查員抽調(diào)模式”。這就意味著，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由省中心選派1名組長(zhǎng)，當(dāng)?shù)厥芯峙?-2名監(jiān)管人員作為檢查員，獨(dú)立開(kāi)展檢查工作。記者張瑩