深圳康乃格博卡公司體外診斷試劑產品抽驗不合格

國家食品藥品監(jiān)督管理局14日發(fā)布2010年第2期醫(yī)療器械質量公告。在抽驗的414批體外診斷試劑產品中,412批產品被抽驗項目合格,2批產品被抽驗的主要項目不合格。這2批主要項目不合格的產品分別是:標示生產企業(yè)為深圳市康乃格生物技術有限公司的-淀粉酶(-AMY)測定試劑盒,生產日期及批號為2009-04-22/090408,其不合格項目為“精密度,標志、標簽”;標示生產企業(yè)為深圳市博卡生物技術有限公司的天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)檢測試劑盒,批(編)號為20090624,其不合格項目為“準確度,標志、標簽、包裝”。

據介紹,為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產品使用安全有效,國家藥監(jiān)局組織對部分體外診斷試劑產品進行了質量監(jiān)督抽驗。本次抽驗涉及丙氨酸轉氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天門冬氨酸轉氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白膽固醇、癌抗原檢測試劑產品,覆蓋全國24個省(區(qū)、市)的78家生產企業(yè)、5家進口代理企業(yè)和54家使用單位。

對本次抽驗結果為不合格的體外診斷試劑產品及相關單位,有關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處。