江蘇省昆山退運31臺無證日本血糖分析儀

　　日前，昆山某企業(yè)從日本進口31臺血糖分析儀，報檢時無法提供國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，昆山檢驗檢疫局對該批貨物進行現(xiàn)場查封。6月17日，該批貨物退運出境，這是昆山退運進口醫(yī)療器械。

　　檢驗檢疫部門提醒進口醫(yī)療器械收貨人，醫(yī)療器械與人體健康和生命安全息息相關(guān)，血糖分析儀雖然是小小的測試血糖濃度的儀器，但測試數(shù)據(jù)精確度對醫(yī)生的診斷、用藥起關(guān)鍵性作用。我國對于進口醫(yī)療器械的監(jiān)管非常嚴格，只有具有資質(zhì)和許可才能進口醫(yī)療器械。進口醫(yī)療器械的企業(yè)不僅必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，而且醫(yī)療器械本身必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

　　其次，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品，以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后方可申請辦理進口手續(xù)。

　　后，如果進口屬于《強制性產(chǎn)品認證目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供強制性認證證書；醫(yī)療器械進口單位分類為一、二類的，還應當提供檢驗檢疫機構(gòu)簽發(fā)的進口單位分類證明文件。