河南省進(jìn)一步加強(qiáng)第二類(lèi)外科紗布敷料產(chǎn)品監(jiān)督管理

 　　日前，河南省食品藥品監(jiān)督管理局向全系統(tǒng)發(fā)出了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類(lèi)外科紗布敷料產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知》，突出了注冊(cè)材料審查的嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)質(zhì)量保證體系提出明確要求。

　　《通知》規(guī)定，要進(jìn)一步嚴(yán)格注冊(cè)材料審查標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤的報(bào)告、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料等要嚴(yán)格把關(guān)。三種情況不予注冊(cè)。一是注冊(cè)申報(bào)資料不符合相關(guān)要求的，不予注冊(cè)或重新注冊(cè)。二是對(duì)未按規(guī)定的注冊(cè)形式進(jìn)行申請(qǐng)、注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符、根據(jù)申報(bào)資料無(wú)法進(jìn)行安全有效性評(píng)價(jià)以及其他不能確保安全有效的申請(qǐng)項(xiàng)目，不予注冊(cè)。三是對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件且經(jīng)再評(píng)價(jià)確認(rèn)難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)。

　　《通知》強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量體系考核。重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)采購(gòu)環(huán)節(jié)的控制管理，對(duì)第二類(lèi)外科紗布敷料產(chǎn)品的注冊(cè)，要重點(diǎn)對(duì)被采購(gòu)方的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量考核；對(duì)第二類(lèi)外科紗布敷料產(chǎn)品的重新注冊(cè)，要重點(diǎn)針對(duì)企業(yè)是否按要求從自身確定的合格供方購(gòu)進(jìn)原材料，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格、穩(wěn)定等方面進(jìn)行考核。要強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z查，企業(yè)必須具備生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備與能力，并嚴(yán)格按要求對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)。

　　《通知》要求，要進(jìn)一步加大突擊檢查力度。對(duì)企業(yè)未按要求采購(gòu)原材料、未按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)、私自出租承包車(chē)間等違法違規(guī)行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅依法查處，并將企業(yè)的不良行為記入監(jiān)管檔案，與企業(yè)信用等級(jí)劃分掛鉤，向社會(huì)公布。要加大打擊非法制售假劣紗布敷料產(chǎn)品行為的力度，截?cái)喾欠ㄖ剖奂倭蛹啿挤罅袭a(chǎn)品的鏈條，為企業(yè)營(yíng)造一個(gè)公平公正、競(jìng)爭(zhēng)有序的良好環(huán)境，以此促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
【編 輯:侯 婷】