醫(yī)械企業(yè)“換證”提速 企業(yè)若遷址遇難題

日前，SFDA公布了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，對(duì)涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品非技術(shù)性文字、說(shuō)明書(shū)變更的注冊(cè)證書(shū)變更，作了更利于企業(yè)操作的新規(guī)定；而對(duì)于此通知內(nèi)容之外的因其他事由引起的注冊(cè)變更程序，企業(yè)則期望有更完善的規(guī)定出臺(tái)。

　　今后，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更和說(shuō)明書(shū)變更備案合并申請(qǐng)的審查時(shí)限，將不再分別執(zhí)行原各20個(gè)工作日的審批時(shí)限，而按照總審批時(shí)限30個(gè)工作日?qǐng)?zhí)行。

　　依照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（下稱(chēng)《通知》），申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更時(shí)，凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更、說(shuō)明書(shū)變更的，可以合并申請(qǐng)。

　　企業(yè)認(rèn)同

　　“可以合并申請(qǐng)，并且將總審批時(shí)限縮短，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)是件好事。”就上述政策變化，深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)蔡翹梧表示。

　　據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較快，因產(chǎn)品技術(shù)改進(jìn)以及產(chǎn)品名稱(chēng)更改，需要變更注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)逐年增多。新規(guī)定在規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序、簡(jiǎn)化行政審批程序、方便行政相對(duì)人辦理行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)等方面將起到積極作用。

　　《通知》明確，合并申請(qǐng)時(shí)除按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10的要求提交申報(bào)資料外，涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單”；涉及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明和說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比表。申報(bào)資料齊備的，受理部門(mén)予以受理。

　　更便于并購(gòu)？

　　《通知》還同時(shí)對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)變更事項(xiàng)的條款作了進(jìn)一步說(shuō)明，以明確注冊(cè)證書(shū)的變更條件和變更范圍。

　　邁瑞生物醫(yī)療技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李冬岺告訴記者，由于此次明確了生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變、企業(yè)名稱(chēng)改變的情況下，變更注冊(cè)證書(shū)的條件，或?qū)⒏奖汜t(yī)療器械企業(yè)之間的并購(gòu)。

　　按照《通知》，生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變、企業(yè)名稱(chēng)改變是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要素不發(fā)生改變，僅生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)改變。對(duì)于此種情況的注冊(cè)證書(shū)變更，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

　　另外，《通知》還規(guī)定對(duì)于產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變，必須符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他要求，不符合上述要求的情形不予批準(zhǔn)。而產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)的文字性改變，僅指產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容不變，標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)改變。

　　對(duì)于型號(hào)、規(guī)格的文字性改變，《通知》指出，除非生產(chǎn)企業(yè)提交的申報(bào)資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性，否則不予批準(zhǔn)。另外，對(duì)于型號(hào)、規(guī)格的文字性改變，生產(chǎn)企業(yè)還需要提交文件，聲明對(duì)變更前后產(chǎn)品的同一性負(fù)責(zé)。

　　在境外醫(yī)療器械變更注冊(cè)證書(shū)方面，《通知》規(guī)定，如果變更前的產(chǎn)品取得境外醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)上市證明文件的，應(yīng)提供變更后產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)上市的證明文件；如變更前的產(chǎn)品以生產(chǎn)企業(yè)出具符合性聲明上市的，則應(yīng)提交變更后產(chǎn)品的符合性聲明。

　　搬家?guī)?lái)的難題

　　不過(guò)，由于此次《通知》涉及的基本上都是非技術(shù)性?xún)?nèi)容的變更注冊(cè)，一些企業(yè)認(rèn)為不屬于核心利好，現(xiàn)在業(yè)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)普遍關(guān)心的是生產(chǎn)場(chǎng)地變更后相關(guān)注冊(cè)的問(wèn)題。

　　“生產(chǎn)場(chǎng)地變更不等于產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生了變化，如果一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)搬遷新地址，其擁有幾十個(gè)醫(yī)藥企業(yè)品種，每一個(gè)都需要重新注冊(cè)，那將是非常繁重的負(fù)擔(dān)。”一位業(yè)內(nèi)專(zhuān)家告訴記者。

　　據(jù)了解，由于工廠搬遷需要重新注冊(cè)，而重新注冊(cè)的前提是變更生產(chǎn)許可證，按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，因工廠地點(diǎn)變化而進(jìn)行的重新注冊(cè)需要好幾個(gè)月時(shí)間，這期間，企業(yè)的銷(xiāo)售還需要跟進(jìn)，對(duì)企業(yè)有不小的壓力。目前，一種緩解辦法是在沒(méi)有搬遷前擴(kuò)大產(chǎn)能，用庫(kù)存產(chǎn)品來(lái)保證接下來(lái)幾個(gè)月的產(chǎn)品銷(xiāo)售；但是，要在短時(shí)間內(nèi)擴(kuò)產(chǎn)也存在困難。另一種辦法是在新工廠生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品上標(biāo)上舊工廠的標(biāo)簽，不過(guò)這明顯是違規(guī)的。而即使用新的標(biāo)簽，重新注冊(cè)的證書(shū)還沒(méi)有下來(lái)，生產(chǎn)地址與原先舊工廠的注冊(cè)地址不一致，同樣屬于違規(guī)。

　　目前，業(yè)內(nèi)有一種聲勢(shì)不小的意見(jiàn)，認(rèn)為新工廠在技術(shù)文檔、生產(chǎn)指導(dǎo)文件等都不變的情況下，通過(guò)省一級(jí)的質(zhì)量體系認(rèn)可，即做GMP認(rèn)證就可以變更注冊(cè)是一種比較理想的做法。不過(guò)，這當(dāng)中如何確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，將依舊是實(shí)現(xiàn)企業(yè)上述訴求的一道坎。