監(jiān)管用心 服務(wù)貼心 社會放心

   監(jiān)管用心 服務(wù)貼心 社會放心

———市食品藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式促使產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

目前，我市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)53家，經(jīng)營企業(yè)87家，醫(yī)療器械經(jīng)營門店350多家，全行業(yè)的年產(chǎn)值和銷售量居全省第四位，每年僅生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)總值就近10億元，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具有一定規(guī)模，集群效應(yīng)開始呈現(xiàn)。為了樹立我市醫(yī)療器械行業(yè)的良好形象，努力營造守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠信、為人民的發(fā)展環(huán)境和公平競爭的市場環(huán)境，保障我市人民的用械安全，市食品藥品監(jiān)管局通過科學(xué)監(jiān)管，營造了“監(jiān)管用心、服務(wù)貼心、社會放心”的醫(yī)療器械發(fā)展環(huán)境，確保了我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營及其市場的健康發(fā)展。

監(jiān)管用心
開創(chuàng)監(jiān)管新模式
　　市食品藥品監(jiān)管局做到日常監(jiān)管不松懈、專項(xiàng)整治不走過場，年均出動500人次以上對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，做到重點(diǎn)企業(yè)不少于2次、其他企業(yè)不少于1次的現(xiàn)場檢查，有效地降低了違法行為的發(fā)生。
　　今年以來，市食品藥品監(jiān)管局共驗(yàn)收醫(yī)療器械企業(yè)130家。其中新申辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家,經(jīng)營企業(yè)10家，經(jīng)營門店150家；換證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營企業(yè)8家；辦理變更的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，經(jīng)營企業(yè)9家；今年出動日常監(jiān)督檢查70家次，對25家生產(chǎn)企業(yè)，45家經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了日常監(jiān)管；對管理不完善的4家企業(yè)要求限期整改。對有產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)做到不少于一次的日常監(jiān)管，對我市生產(chǎn)重點(diǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)做到每年少檢查兩次，確保企業(yè)的規(guī)范生產(chǎn)。
　　今年下半年以來，作為一項(xiàng)全局性的重點(diǎn)工作，市食品藥品監(jiān)管局積極開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展注冊產(chǎn)品資料的真實(shí)性核查工作，對現(xiàn)有的20多個一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，60多個二、三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品做到個個核查，個個把關(guān)，同時開展了對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性核查工作，從源頭上保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

服務(wù)貼心
促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展
　　市食品藥品監(jiān)管局嚴(yán)格按程序辦事，做好咨詢和審批前置的服務(wù)工作，使誠信監(jiān)管深入企業(yè)心。該局醫(yī)療器械監(jiān)管科成立以來，辦理各類業(yè)務(wù)超過3000宗，均能按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求在規(guī)定的時限內(nèi)完成。同時，開展各類培訓(xùn)，提高從業(yè)人員法律意識、質(zhì)量意識、專業(yè)知識及管理水平；每年初召開換證工作會議；建立并落實(shí)聯(lián)席會議制度和聯(lián)系點(diǎn)制度；整合內(nèi)部資源，與各業(yè)務(wù)科室組成檢查組，聯(lián)合一起開展日常監(jiān)管和執(zhí)法工作；邀請專家現(xiàn)場為企業(yè)指導(dǎo)，解決技術(shù)難題，講解行業(yè)新發(fā)展動向。
牽頭組建行業(yè)協(xié)會
發(fā)揮行業(yè)自律的作用
　　市食品藥品監(jiān)管局于2006年積極引導(dǎo)企業(yè)投入了成立醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的各方面工作，多次下到企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)的意向和現(xiàn)場聽取企業(yè)的意見。經(jīng)過多方的籌備和組織，9月21日，我市的醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在市政府的關(guān)心下正式成立了，這標(biāo)志著我市的醫(yī)療器械行業(yè)將在行業(yè)協(xié)會的帶領(lǐng)下進(jìn)一步健康發(fā)展。該協(xié)會成為我市醫(yī)療器械企業(yè)一個良好的溝通平臺、聯(lián)系平臺、工作平臺、信息平臺和互動平臺，搭建了良好的溝通橋梁；營造了良好的行業(yè)良性競爭氛圍，形成了良好的市場秩序。

社會放心
誠信體系建設(shè)初見成效
　　早在2004年4月，市食品藥品監(jiān)管局對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)下發(fā)了《中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信建設(shè)管理辦法（暫行）》。在這幾年中，逐步建立和完善醫(yī)療器械企業(yè)的信用管理體系，建立守信失信獎懲約束機(jī)制，以制度來確保誠信體系建設(shè)，取得了實(shí)在的效果。建立起“三先一后”的監(jiān)管模式：即“教育在先、服務(wù)在先、規(guī)范在先，處罰在后”。通過信用互動，加快了我市醫(yī)療器械市場信用體系的建設(shè)。幾年下來，體系建設(shè)已逐步建立健全，成效明顯。今年上半年，在全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上，該局專門就誠信體系建設(shè)工作做了《誠信器械，品牌中山》的經(jīng)驗(yàn)介紹，得到各級領(lǐng)導(dǎo)的高度認(rèn)同。 

    思路清 方法活 措施實(shí) 成效顯

———我市?；繁O(jiān)管步入佳境

  伴隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活水平的不斷提高，社會公眾對保健食品、化妝品監(jiān)管的綜合需求不斷增長，如何做好保健食品、化妝品的行業(yè)監(jiān)管顯得尤為重要。市食品藥品監(jiān)管局克服職能新、人員少、監(jiān)管面廣等困難，扎實(shí)苦干，開拓創(chuàng)新，積極探索科學(xué)監(jiān)管方法，在實(shí)踐中穩(wěn)步提高監(jiān)管能力，促進(jìn)了我市保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的進(jìn)一步好轉(zhuǎn)和規(guī)范。
    工作思路清晰。?；繁O(jiān)管工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，必須有一個行之有效的工作機(jī)制。該局在2005年推行“宣傳教育、監(jiān)督檢查、行政處罰三位一體的工作模式”的基礎(chǔ)上，提出了“宣傳教育、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、行政處罰四位一體，全面監(jiān)管”的工作思路。如果把?；繁O(jiān)管整體工作比作一個人的話，宣傳教育就是“腦”，監(jiān)督檢查就是“身”，抽樣檢驗(yàn)和行政處罰就分別是“手”和“腳”。按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，為達(dá)到科學(xué)監(jiān)管和全面監(jiān)管的目標(biāo)，該局力爭實(shí)現(xiàn)全面協(xié)調(diào)發(fā)展。
    “腦”的充實(shí)：加強(qiáng)宣傳教育，包括對自身的教育和對管理相對人及廣大消費(fèi)者的宣傳教育。“身”的強(qiáng)壯：加強(qiáng)監(jiān)督檢查，堅(jiān)持日常檢查與專項(xiàng)檢查并重，加大保健食品、化妝品市場的整治力度。“手”和“腳”的靈活運(yùn)用：合理進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，合法進(jìn)行行政處罰，重拳整頓市場秩序。
    工作方法新穎。該局創(chuàng)新工作方式，科學(xué)安排工作時間，做到六結(jié)合：堅(jiān)持做到日常檢查與專項(xiàng)檢查相結(jié)合；日常檢查與發(fā)證、換證、復(fù)核現(xiàn)場驗(yàn)收相結(jié)合；日常檢查與GMP跟蹤檢查相結(jié)合；日常檢查與調(diào)查研究相結(jié)合；飛行檢查與通知檢查相結(jié)合；企業(yè)自查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合，切實(shí)提高監(jiān)督檢查的效率和效能。
    明確重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)流通領(lǐng)域，提高監(jiān)督檢查的針對性。根據(jù)以往的檢查記錄，科學(xué)分析，把信用較差的企業(yè)作為重點(diǎn)企業(yè)，把減肥、降血糖、免疫調(diào)節(jié)等高風(fēng)險保健食品及特殊用途化妝品(染發(fā)劑為主)作為重點(diǎn)產(chǎn)品，把違法添加禁用原料和虛假夸大宣傳作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，把批發(fā)市場、大型商場、專賣店、美容美發(fā)店作為重點(diǎn)流通領(lǐng)域，組織有針對性的監(jiān)督檢查，提高了監(jiān)管效能。
    工作成效顯著。協(xié)調(diào)工商、衛(wèi)生、美容美發(fā)協(xié)會等部門，形成監(jiān)管合力，加大?；肥袌稣瘟Χ龋〉昧肆己玫男Ч?。2006年以來，該局在完成全市74家生產(chǎn)企業(yè)排查建檔的基礎(chǔ)上，共出動檢查人員355人次，對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查153家次，責(zé)令整改60家次。對經(jīng)營企業(yè)出動檢查人員近1200人次，監(jiān)督檢查近600家次，發(fā)出警告18個，共接受保健食品、化妝品投訴70宗，立案查處18宗，大大提高了行政執(zhí)法的嚴(yán)肅性和威攝力。在做好監(jiān)管工作的同時，做好保健食品經(jīng)營衛(wèi)生許可證的新辦及換證工作,共核發(fā)1322個新證。做好保化品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的新辦、換證、復(fù)核工作。到目前為止，我市共有保化生產(chǎn)企業(yè)74家，產(chǎn)值達(dá)26.4億元，實(shí)現(xiàn)了行業(yè)又好又快發(fā)展。目前，我市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)53家，經(jīng)營企業(yè)87家，醫(yī)療器械經(jīng)營門店350多家，全行業(yè)的年產(chǎn)值和銷售量居全省第四位，每年僅生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)總值就近10億元，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具有一定規(guī)模，集群效應(yīng)開始呈現(xiàn)。為了樹立我市醫(yī)療器械行業(yè)的良好形象，努力營造守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠信、為人民的發(fā)展環(huán)境和公平競爭的市場環(huán)境，保障我市人民的用械安全，市食品藥品監(jiān)管局通過科學(xué)監(jiān)管，營造了“監(jiān)管用心、服務(wù)貼心、社會放心”的醫(yī)療器械發(fā)展環(huán)境，確保了我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營及其市場的健康發(fā)展。