重磅！高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展風向！

《措施》的落地執(zhí)行，將加快培育高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，切實搶占新一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點，增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力！

《措施》重點從以下幾個方面，按照、可操作的原則，結(jié)合實際，制定措施：

一、適用機構和重點支持領域

二、強化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源能力

三、強化科技轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化能力

四、加大創(chuàng)新產(chǎn)品應用示范

五、深化臨床試驗改革力度

六、全力打造醫(yī)療器械特色園區(qū)重磅

01

適用機構和重點支持領域

（一）適用機構：已登記注冊，具備獨立法人資格，從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務的企業(yè)，以及其他事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)等機構。

（二）重點支持領域：

（1）儀器設備：高端醫(yī)學影像、體外診斷、生命監(jiān)測與生命支持、高端植介入、應急救治、腫瘤放療、醫(yī)學腔鏡、基因檢測、光學設備、DNA合成儀、智能康復輔具及健康管理等儀器設備；

（2）試劑和產(chǎn)品：疾病篩查、用藥分析所需的各類試劑和產(chǎn)品；

（3）高端植介入產(chǎn)品：支架瓣膜、心室輔助裝置、人工晶體、骨科器件等高端植介入產(chǎn)品；

（4）生物醫(yī)用材料：可降解材料、組織器官誘導再生和修復材料、新型口腔材料、高值國產(chǎn)替代耗材等；

（5）人工智能信息技術：手術機器人、智能軟件及其它人工智能信息技術在醫(yī)療裝備場景的應用等領域。

02

鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新 

（一）聚焦醫(yī)療器械原始創(chuàng)新與融合發(fā)展

依托國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心等現(xiàn)有重點平臺，主動承基礎研究、重大科技轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化落地任務，圍繞關鍵零部件與新型材料領域，加強前沿高水平基礎研究和核心技術攻關，補齊我市高端醫(yī)療器械科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)融合環(huán)節(jié)。

（二）推動國家、省市級醫(yī)療器械重點平臺建設

支持建設落地深圳的國家重點實驗室、國家工程研究中心等創(chuàng)新載體，予以高3000萬元支持；支持建設落地深圳的國家企業(yè)技術中心，予以高1500萬元支持。加快市級醫(yī)療器械重點平臺建設，謀劃布局合同研發(fā)機構（CRO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）、檢驗計量檢測平臺、醫(yī)療器械審評審批公共服務平臺和小試中試平臺等市級重大產(chǎn)業(yè)服務平臺，按項目總投資的40%予以資助，高不超過5000萬元。

（三）布局市級醫(yī)療器械重大科技產(chǎn)業(yè)專項

對進行新材料、新機制、新原理等前沿領域高水平基礎研究和技術攻關的，給予高不超過3000萬元的全額資助；

對聚焦高端影像系統(tǒng)、手術機器人、新型體外診斷設備、高端植介入產(chǎn)品、高性能醫(yī)用芯片、高通量基因測序儀等重大裝備、關鍵零部件、關鍵原材料研制的“卡脖子”技術攻關和重大產(chǎn)業(yè)化項目，對國內(nèi)率先實現(xiàn)量產(chǎn)的重大裝備，或成功應用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的關鍵零部件或原材料企業(yè)進行資助，按照項目總投資40%分階段給予資助，高不超過3億元。

（四）構建全鏈條產(chǎn)業(yè)服務體系

推動市藥品檢驗研究院（市醫(yī)療器械檢測中心）光明分院等重點項目建設，逐步打造集醫(yī)療器械注冊檢測、生物安評、產(chǎn)品改進、法規(guī)咨詢、質(zhì)量體系建立及跟蹤驗證于一體的全鏈條公共服務體系。

03

推動醫(yī)療器械科技轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化

（一）支持二、三類醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)

對在本市完成研制且進行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的重點支持領域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品給予資助。

獲批二類醫(yī)療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的：按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助，單個品種高不超過300萬元；

獲批三類醫(yī)療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的：按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助，單個品種高不超過500萬元。

通過國家、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲得二、三類醫(yī)療器械注冊證書且在本市生產(chǎn)的，單個品種資助上限再提高100萬元。單個企業(yè)每年累計獲得資助高不超過1000萬元。

（二）注重醫(yī)療器械研發(fā)、申報環(huán)節(jié)特色服務能力提升

強化專利信息資源的開發(fā)和利用，提升企業(yè)研發(fā)高端醫(yī)療器械的能力和水平。充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心作用，建立針對醫(yī)療器械注冊申報關鍵環(huán)節(jié)的輔導溝通機制，為本地醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊申報全流程的咨詢服務。鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)積極委托經(jīng)認定的市級CDMO服務平臺或總部在深圳的CRO服務平臺（與企業(yè)無投資關系）提供服務。

（三）鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)場地建設

對新建或改造醫(yī)療器械方向GMP廠房并獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，按實際新建或改造費用的40%、高3000元/㎡，給予高不超過1000萬元的資助，滿足企業(yè)產(chǎn)業(yè)化需求。

（四）鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品本地產(chǎn)業(yè)化

對獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，或本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人備案人制度承擔生產(chǎn)的（委托雙方無投資關聯(lián)關系），按照實際投入費用的20%予以資助，單個品種高1500萬元，單個企業(yè)每年資助高3000萬元。

（五）促進第三方組織參與臨床試驗管理

探索第三方組織開展臨床試驗機構的能力認證、年度自查、評估檢查等工作，開展注冊申請人的臨床試驗過程監(jiān)督工作。鼓勵社會組織在臨床實驗工作中發(fā)揮組織、服務和自律作用。

（六）優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境

對經(jīng)國家、省、市主管部門批準成立的醫(yī)療器械領域機構、國內(nèi)統(tǒng)一刊號的正式期刊、智庫等，給予高50萬元資助。支持舉辦市級高水平醫(yī)療器械峰會或展會，對經(jīng)市政府同意的峰會或展會按審計后確認費用給予全額補貼，高不超過500萬元。成立聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展，按項目擇優(yōu)給予高500萬元資助。

04

加大創(chuàng)新器械的購買與使用

（一）優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品入院流程

對納入國家或省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、確定可另行收費的醫(yī)療器械注冊上市產(chǎn)品，可憑醫(yī)療器械注冊證或備案憑證在陽光平臺申請掛網(wǎng)，同時市醫(yī)療保障局將積極指導有需求企業(yè)向國家醫(yī)保局申請賦碼，并在陽光平臺掛網(wǎng)采購。對醫(yī)療服務項目以外的內(nèi)容，且不能另收費的創(chuàng)新型醫(yī)用耗材，建立新增醫(yī)療服務價格項目的綠色通道，加快推進創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用。 

（二）支持醫(yī)療器械首臺套應用示范

加大創(chuàng)新醫(yī)療器械首購力度，提高政府采購份額，鼓勵本市醫(yī)療機構采購經(jīng)市有關部門認定的醫(yī)療器械首臺（套）產(chǎn)品，建立用戶（醫(yī)療機構）和本地企業(yè)的聯(lián)系機制，促進醫(yī)療機構了解、使用本地企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

（三）探索建立港澳已上市醫(yī)療器械試點使用

聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心，積極申請國家下放港澳已上市醫(yī)療器械在深圳指定醫(yī)療機構試點的審批權限，鼓勵港澳已上市醫(yī)療器械聯(lián)合深圳的審評、醫(yī)療、檢測以及產(chǎn)業(yè)公共服務平臺開展真實世界研究，探索已在港澳上市未在內(nèi)地上市的醫(yī)療器械在深圳指定醫(yī)療機構試點的審評審批流程，推動港澳已上市醫(yī)療器械在深圳試點使用。

（四）支持醫(yī)療器械企業(yè)開拓海外市場

對在本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化并通過美國FDA、日本 PMDA、歐洲共同體（CE）等機構批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的高端醫(yī)療器械，按審計后的實際發(fā)生費用予以資助，單個企業(yè)每年高不超過1000萬元。

（五）支持醫(yī)療器械企業(yè)納入帶量采購

鼓勵企業(yè)積極參加國家醫(yī)療器械集中帶量采購拓展市場，中標品種按當年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助高不超過300萬元，單個企業(yè)每年資助高不超過500萬元。

05

深化器械臨床試驗改革

（一）加大醫(yī)療器械臨床試驗激勵力度

對經(jīng)認定的臨床試驗床位不納入醫(yī)療機構床位數(shù)管理，不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。大力引進、培育臨床研究人才，優(yōu)化臨床研究人才評價體系，醫(yī)療器械臨床試驗項目按不同來源和級別視同相應級別的科研項目，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理。探索成立醫(yī)療器械臨床研究聯(lián)盟。

（二）推動醫(yī)療器械企業(yè)強化臨床自檢能力

鼓勵有條件企業(yè)投資設立臨床試驗檢測機構，企業(yè)產(chǎn)品自檢報告可用作申請注冊認證時的送審報告。臨床試驗、檢測機構須按照臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求，定期做好自查及接受主管部門監(jiān)督檢查。

（三）鼓勵開展醫(yī)療器械臨床試驗服務

支持醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械臨床研究，將醫(yī)療器械臨床研究納入三級公立醫(yī)院績效考核指標體系。對于按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）獲得醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構，每年為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗服務項目，達到10、20、40項以上的，給予牽頭單位高不超過100、200、300萬元資助，給予參與單位高不超過50、100、150萬元資助。

（四）提升關鍵醫(yī)療器械物品通關效率