兩款我國自主研發(fā)PD-1抗體藥物先后上市

近期，兩款我國自主研發(fā)PD-1抗體藥物先后上市。信迪利單抗注射液于2018年12月24日被有條件批準上市。而在此之前，國產(chǎn)PD-1抗體藥物——特瑞普利單抗注射液于2018年12月17日獲批上市。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的消息，信迪利單抗注射液是由我國企業(yè)自主研發(fā)并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，獲得國家重大新藥創(chuàng)制和重點研發(fā)計劃項目支持，通過優(yōu)先審評審批程序獲準上市，用于治療經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

霍奇金淋巴瘤是一種較為罕見的B細胞惡性淋巴瘤，多發(fā)生于20至40歲的年輕人。盡管其早期治療效果較好、治愈率較高，但一線治療后仍有約20%的復(fù)發(fā)率，復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤目前缺乏有效的治療方法和手段。

據(jù)了解，與傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，PD-1抗體藥物可通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤。臨床數(shù)據(jù)顯示，信迪利單抗注射液可為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者帶來明顯的臨床獲益，安全風(fēng)險可控。

據(jù)悉，目前國內(nèi)企業(yè)對創(chuàng)新生物制品的研發(fā)熱情高漲，已有200余個企業(yè)申報的抗腫瘤新藥或生物類似藥獲批進入臨床。2018年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準國產(chǎn)PD-1抗體藥物——特瑞普利單抗注射液上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。（記者 林苗苗 邱冰清）