CFDA 發(fā)布《網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法（征求意見稿）》B

第五章 違法行為查處

第二十七條 對從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)違法行為的查處，由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。
對網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺違法行為的查處，由網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。
在網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺進行網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營行為違法的，不能確定管轄地的，由網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，應當及時移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門。
未經(jīng)許可或者備案從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的，能確定違法經(jīng)營地址的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。不能確定違法經(jīng)營地址的，由違法行為發(fā)生地的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。
兩個以上食品藥品監(jiān)督管理部門都有管轄權(quán)的網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法案件，由先立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。對管轄有爭議的，由雙方協(xié)商解決。協(xié)商不成的，報請同一上級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。
第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門，對網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為進行調(diào)查處理時，可以行使下列職權(quán)：
（一）進入當事企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營場所和服務器所在地等實施現(xiàn)場檢查；

（二）對網(wǎng)絡經(jīng)營的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗；

（三）詢問有關(guān)當事企業(yè)，調(diào)查其從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營行為的相關(guān)情況；
（四）查閱、復制當事企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；

（五）調(diào)取網(wǎng)絡經(jīng)營的技術(shù)監(jiān)測、記錄資料；

（六）必要時，查封扣押數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等；
（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。
第二十九條 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)和網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺有下列情形之一的，其對應所在地設(shè)區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以對其法定代表人或者主要負責人進行責任約談：
（一）發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險的；

（二）未及時妥善處理投訴舉報的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；

（三）未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的；
（四）其對應所在地設(shè)區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行責任約談的其他情形。
責任約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對其進行行政處理，責任約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開。
被約談企業(yè)無正當理由未按照要求落實整改的，其對應所在地設(shè)區(qū)的市級和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當增加監(jiān)督檢查頻次。
第六章 法律責任

第三十條 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)、網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺違反醫(yī)療器械法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事經(jīng)營活動，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十一條 違反本辦法第七條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰；未按照規(guī)定備案的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。
對發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送違法網(wǎng)站備案地的省級通信主管部門處理。
第三十二條 違反本辦法第八條、第十六條規(guī)定，從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)和網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺未按本辦法備案的，由設(shè)區(qū)的市級及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處五千元以上三萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由設(shè)區(qū)的市級及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝弧?
對發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送違法網(wǎng)站備案地的省級通信主管部門處理。
第三十三條 違反本辦法第五條、第六條、第十條、第十一條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十六條規(guī)定的，由設(shè)區(qū)的市級及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處五千元以上三萬元以下罰款。
第三十四條 違反本辦法第十二條規(guī)定，從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條、第六十八條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
向消費者個人銷售的醫(yī)療器械不符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條第（八）款規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
第三十五條 違反本辦法第十三條規(guī)定，網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營范圍與其許可或者備案的經(jīng)營范圍不一致的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
第三十六條 違反本辦法第十四條規(guī)定，從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
第三十七條 負責監(jiān)管網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)，依法追究刑事責任。
第七章 附 則
第三十八條 本辦法所稱網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營，是指通過網(wǎng)絡開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營活動。
網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺，是指在網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，不得直接參與醫(yī)療器械經(jīng)營。
第三十九條 網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制，網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號的編排方式為：（XX）網(wǎng)械備字〔XXXX〕X 第 XXXXX 號。其中：

位 X 代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位 X 代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位 X 代表 4 位數(shù)備案年份；
第七位 X 代表備案類型，通過自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)為“自建”類型，通過第三方平臺從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)為“入網(wǎng)”類型；

第八到十二位 X 代表 5 位數(shù)備案流水號。
網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：（X）網(wǎng)械平臺備字〔XXXX〕第 XXXXX 號。其中：

位 X 代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二到五位 X 代表 4 位數(shù)許可年份；
第六到十位 X 代表 5 位數(shù)備案流水號。
第四十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。