CFDA 發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處辦法（征求意見(jiàn)稿）》B

第五章 違法行為查處

第二十七條 對(duì)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)違法行為的查處，由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。
對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)違法行為的查處，由網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。
在網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為違法的，不能確定管轄地的，由網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
未經(jīng)許可或者備案從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，能確定違法經(jīng)營(yíng)地址的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。不能確定違法經(jīng)營(yíng)地址的，由違法行為發(fā)生地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。
兩個(gè)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)都有管轄權(quán)的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法案件，由先立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。對(duì)管轄有爭(zhēng)議的，由雙方協(xié)商解決。協(xié)商不成的，報(bào)請(qǐng)同一上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定管轄。
第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為進(jìn)行調(diào)查處理時(shí)，可以行使下列職權(quán)：
（一）進(jìn)入當(dāng)事企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和服務(wù)器所在地等實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（二）對(duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；

（三）詢(xún)問(wèn)有關(guān)當(dāng)事企業(yè)，調(diào)查其從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的相關(guān)情況；
（四）查閱、復(fù)制當(dāng)事企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；

（五）調(diào)取網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的技術(shù)監(jiān)測(cè)、記錄資料；

（六）必要時(shí)，查封扣押數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等；
（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。
第二十九條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)有下列情形之一的，其對(duì)應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
（一）發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；

（三）未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的；
（四）其對(duì)應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行責(zé)任約談的其他情形。
責(zé)任約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)其進(jìn)行行政處理，責(zé)任約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會(huì)公開(kāi)。
被約談企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由未按照要求落實(shí)整改的，其對(duì)應(yīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。
第六章 法律責(zé)任

第三十條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)違反醫(yī)療器械法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十一條 違反本辦法第七條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰；未按照規(guī)定備案的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。
對(duì)發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送違法網(wǎng)站備案地的省級(jí)通信主管部門(mén)處理。
第三十二條 違反本辦法第八條、第十六條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按本辦法備案的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處五千元以上三萬(wàn)元以下罰款。
備案時(shí)提供虛假資料的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝弧?
對(duì)發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送違法網(wǎng)站備案地的省級(jí)通信主管部門(mén)處理。
第三十三條 違反本辦法第五條、第六條、第十條、第十一條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十六條規(guī)定的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處五千元以上三萬(wàn)元以下罰款。
第三十四條 違反本辦法第十二條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條、第六十八條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
向消費(fèi)者個(gè)人銷(xiāo)售的醫(yī)療器械不符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）款規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
第三十五條 違反本辦法第十三條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與其許可或者備案的經(jīng)營(yíng)范圍不一致的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
第三十六條 違反本辦法第十四條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條相關(guān)規(guī)定予以處罰。
第三十七條 負(fù)責(zé)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。
第七章 附 則
第三十八條 本辦法所稱(chēng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)，是指在網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，不得直接參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
第三十九條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)的編排方式為：（XX）網(wǎng)械備字〔XXXX〕X 第 XXXXX 號(hào)。其中：

位 X 代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；

第二位 X 代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)；

第三到六位 X 代表 4 位數(shù)備案年份；
第七位 X 代表備案類(lèi)型，通過(guò)自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)為“自建”類(lèi)型，通過(guò)第三方平臺(tái)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)為“入網(wǎng)”類(lèi)型；

第八到十二位 X 代表 5 位數(shù)備案流水號(hào)。
網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的編排方式為：（X）網(wǎng)械平臺(tái)備字〔XXXX〕第 XXXXX 號(hào)。其中：

位 X 代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；

第二到五位 X 代表 4 位數(shù)許可年份；
第六到十位 X 代表 5 位數(shù)備案流水號(hào)。
第四十條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。