CFDA 發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處辦法（征求意見稿）》 A

為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，依法查處網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為，3 月 29 日，CFDA 發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處辦法（征求意見稿）》。
附網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處辦法（征求意見稿
章 總 則
條 為依法查處網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)以及網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)違反醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)行為的查處，適用本辦法。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處和監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處和監(jiān)督管理工作。
第四條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，遵守商業(yè)道德，規(guī)范管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第五條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)以及網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全管理制度，配合食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為的查處，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。
第六條 通過自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保障網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和資料的可靠性與安全性。
第二章 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

第七條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。
已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，通過網(wǎng)絡(luò)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
第八條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，在通信主管部門批準(zhǔn)后 30 個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（附表 1），并提交以下材料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證復(fù)印件；
（四）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；

（五）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件（通過自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)）；
（六）網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證和第三方平臺(tái)入網(wǎng)服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（通過第三方平臺(tái)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)）；

（七）網(wǎng)站或企業(yè)網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明。
第九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（附表 2），自完成備案后 7 個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息。
備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、域名、IP 地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證編號(hào)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)等。
第十條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示其企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，在產(chǎn)品頁(yè)面中應(yīng)展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識(shí)。其中，相關(guān)證照、證書、憑證的編號(hào)還應(yīng)以文本形式標(biāo)注。
企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、域名、IP 地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證編號(hào)等備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案，并更新公示內(nèi)容。
第十一條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)在網(wǎng)上刊載的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證、注冊(cè)人或企業(yè)備案人信息、生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)、禁忌癥等信息應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
第十二條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。應(yīng)當(dāng)記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息，保存時(shí)間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后 2 年；沒有明確使用期限或失效日期的，保存時(shí)間不得少于 5 年；植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保存。
向消費(fèi)者個(gè)人銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，并符合其產(chǎn)品注冊(cè)證中標(biāo)明的適用范圍和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，其說明書除具安裝和使用說明或者圖示，還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
第十三條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與其許可或者備案的范圍一致。
第十四條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。
第十五條 從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法在其備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。相關(guān)企業(yè)應(yīng)停止開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
第三章 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)
第十六條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)在取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》及經(jīng)通信主管部門批準(zhǔn)后 30 個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表（附表 3），并提交以下材料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）法定代表人身份證明復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（四）辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
（五）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；

（六）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件；
（七）網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)質(zhì)量管理制度等文件目錄；

（八）網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明。
第十七條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)第三方平臺(tái)的企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證（附表 4），備案后 7 個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息。
備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人姓名、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、域名、IP 地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)等。
第十八條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立包括進(jìn)入平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全自查、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、醫(yī)療器械安全投訴舉報(bào)處理等交易服務(wù)質(zhì)量管理制度，并在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上公開。
第十九條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)登記，建立檔案并及時(shí)更新。
第二十條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者指定專職醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員，對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為及信息進(jìn)行檢查。應(yīng)當(dāng)記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息，保存時(shí)間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后 2 年；沒有明確使用期限或失效日期的，保存時(shí)間不得少于 5 年；植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保存。
對(duì)發(fā)現(xiàn)的發(fā)布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題的、被食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等處罰的、無法聯(lián)系的，或者其他安全隱患等嚴(yán)重違法行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。
第二十一條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，可依法在其備案信息中予以標(biāo)注，向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)應(yīng)停止服務(wù)。
第四章 監(jiān)測(cè)和抽驗(yàn)
第二十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，主管全國(guó)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)測(cè)工作，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織處理。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)組織處理相關(guān)信息，并將處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第二十三條 鼓勵(lì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門建立網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，并與國(guó)家網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接，主動(dòng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展監(jiān)測(cè)工作。
第二十四條 對(duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的抽查抽驗(yàn)工作依照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》實(shí)施。
第二十五條 檢驗(yàn)結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對(duì)違法行為依法查處，及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告。
第二十六條 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)時(shí)刻關(guān)注食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量公告，對(duì)不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止相關(guān)產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易平臺(tái)服務(wù)。