推進(jìn)器械分類管理改革系列談之一 分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)

 近日，推出包括“十三五”話食品、“十三五”話藥品、“十三五”話醫(yī)療器械在內(nèi)的相關(guān)欄目，約請(qǐng)權(quán)威人士分別對(duì)國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》進(jìn)行解讀?！搬t(yī)療器械”版從本期開始，推出有關(guān)醫(yī)療器械分類管理改革和全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管兩個(gè)系列報(bào)道，介紹“十三五”期間醫(yī)療器械上市前和上市后監(jiān)管的總體設(shè)想。敬請(qǐng)讀者關(guān)注。
推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革是“十三五”期間的主要任務(wù)。醫(yī)療器械分類管理改革也是醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要組成部分?！笆濉逼陂g，推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革的總體設(shè)想是：健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)及專業(yè)組，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制和分類目錄動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。

我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理
分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)，關(guān)系研制、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)具體制度的建立。我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行三級(jí)分類管理，按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，分為類、第二類和第三類。分類的原則是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行判定。
醫(yī)療器械具有多學(xué)科覆蓋、知識(shí)密集型的特點(diǎn)，涉及機(jī)械、電子、材料、生命科學(xué)等眾多學(xué)科，既具有很強(qiáng)的專業(yè)性，又具有跨專業(yè)的綜合性，產(chǎn)品眾多，組成各異，風(fēng)險(xiǎn)跨度大，從簡(jiǎn)單的紗布、棉簽，到植入人體支持維持生命的心臟起搏器、血管支架等，都屬于醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械的這些特點(diǎn)，決定了對(duì)其管理應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)其安全性有效性實(shí)行分類管理，以符合醫(yī)療器械的客觀規(guī)律和發(fā)展要求。按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理也是國(guó)際通行的規(guī)則。
我國(guó)實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，即分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的涉及分類管理的規(guī)章和規(guī)范性文件，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。目前，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，新版《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》正在征求意見。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況對(duì)風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化的分析和評(píng)價(jià)，應(yīng)集思廣益，充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度做出客觀判定。
按照公平公正公開的原則，與醫(yī)療器械分類管理相關(guān)的文件應(yīng)對(duì)社會(huì)公布，包括《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》和新醫(yī)療器械的分類結(jié)果、醫(yī)療器械管理類別的調(diào)整結(jié)果等。
醫(yī)療器械管理類別確定的主要依據(jù) 評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)考慮的因素，包括醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。具體來說，根據(jù)預(yù)期目的和結(jié)構(gòu)特征的不同，醫(yī)療器械可分為有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑三大類。每一類又分別具有若干種使用形式，如無源醫(yī)療器械主要包括藥液輸送保存器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、外科侵入器械、重復(fù)使用外科手術(shù)器械、一次性無菌器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械等；有源醫(yī)療器械主要包括能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、電離輻射器械、有源植入器械、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備等；體外診斷試劑則包括試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑、微生物培養(yǎng)基、樣本處理用產(chǎn)品等。確定醫(yī)療器械的分類時(shí)，還需考慮醫(yī)療器械是否接觸人體、接觸部位、對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響、使用時(shí)限等使用狀態(tài)方面的因素。
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別，自2016年1月1日起實(shí)行。