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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))3

文章來源:中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)發(fā)布日期:2016-10-14瀏覽次數(shù):5051

 第四十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償,但在診療活動(dòng)中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯(cuò)造成的損害除外。
  第四十九條 申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任,并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。   監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)目。
  第五十條 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景,并經(jīng)過必要的培訓(xùn),熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范,熟悉有關(guān)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。
  第五十一條 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。具體職責(zé)包括:
  (一)在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件,包括人員配備與培訓(xùn)符合要求,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好,預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者,參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求。   (二)在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案。   (三)確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書,了解受試者的入選情況以及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r;對(duì)研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查,以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等,應(yīng)當(dāng)清楚、如實(shí)記錄;對(duì)修訂的知情同意書,確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗(yàn)流程并受影響的受試者重新簽署。   (四)確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確,并與原始資料一致;所有錯(cuò)誤或者遺漏均已改正或者注明,經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。   (五)確認(rèn)受試者退出臨床試驗(yàn)或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案,并與研究者討論此種情況。   (六)確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案,嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。   (七)監(jiān)查試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理與回收。   (八)監(jiān)督臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。   (九)確保研究者收到的所有臨床試驗(yàn)相關(guān)文件為新版本。   (十)每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告申辦者,報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時(shí)間、監(jiān)查地點(diǎn)、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正等。
  第五十二條 申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的核查員對(duì)臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行核查,評(píng)估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。   核查可以作為申辦者臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分,也可以用于評(píng)估監(jiān)查活動(dòng)的有效性,或者針對(duì)嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗(yàn)方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。
  第五十三條 核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序。
  第五十四條 對(duì)于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷,申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告,同時(shí)應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報(bào),并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門及時(shí)通知該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)。
  第五十五條 申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí),并形成完整的驗(yàn)證文件。
  第五十六條 對(duì)于多中心臨床試驗(yàn),申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件,明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。
  第五十七條 對(duì)于多中心臨床試驗(yàn),申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn),確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的一致性。
  第五十八條 在多中心臨床試驗(yàn)中,申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理,能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。
第七章 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)
  第五十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受臨床試驗(yàn)前,應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性,對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估,以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。
  第六十條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。
  第六十一條 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
  (一)在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì);   (二)具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn);   (三)熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn);
  (四)有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備,且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件;   (五)熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。
  第六十二條 臨床試驗(yàn)前,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向倫理委員會(huì)提出申請,并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。
  第六十三條 研究者應(yīng)當(dāng)確保參與試驗(yàn)的有關(guān)工作人員熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo),了解該試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料,掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范以及緊急處理方法。
  第六十四條 研究者應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗(yàn)參與人員充分了解臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)規(guī)定、試驗(yàn)用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé),并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)、確保有足夠的時(shí)間在協(xié)議約定的試驗(yàn)期內(nèi),按照相關(guān)規(guī)定安全地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。
  第六十五條 研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗(yàn)用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗(yàn)的受試者,并不得收取任何費(fèi)用。
  第六十六條 研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案,未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意,或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),不得偏離方案或者實(shí)質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險(xiǎn)等需要立即消除的緊急情況下,也可以事后以書面形式報(bào)告。
  第六十七條 研究者負(fù)責(zé)招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護(hù)人談話。研究者有責(zé)任向受試者說明試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況,告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn),并取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人簽字和注明日期的知情同意書。
  第六十八條 研究者或者參與試驗(yàn)的其他人員,不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加試驗(yàn)。
  第六十九條 研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時(shí),應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對(duì)知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改,按照相關(guān)工作程序報(bào)倫理委員會(huì)審查同意后,由受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人對(duì)修改后的知情同意書進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。
  第七十條 研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定,在發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的不良事件時(shí),臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí),研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者。
  第七十一條 在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的,研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?,同時(shí)書面報(bào)告所屬的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門,并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會(huì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。對(duì)于死亡事件,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)和申辦者提供所需要的全部資料。
  第七十二條 研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷,并與申辦者共同分析事件原因,形成書面分析報(bào)告,提出繼續(xù)、暫?;蛘呓K止試驗(yàn)的意見,經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)倫理委員會(huì)審查。
  第七十三條 研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。病例報(bào)告表由研究者簽署姓名,任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期,同時(shí)保留原始記錄,原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。
  第七十四條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全。
  第七十五條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會(huì)的監(jiān)督,并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門派檢查員開展檢查的, 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。
  第七十六條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過可能的受益,或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等,需要暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí),應(yīng)當(dāng)通知受試者,并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪,同時(shí)按照規(guī)定報(bào)告,提供詳細(xì)書面解釋。必要時(shí),報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。   研究者接到申辦者或者倫理委員會(huì)需要暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn)的通知時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者,并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。
  第七十七條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的,應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。
  第七十八條 臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí),研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項(xiàng)記錄、報(bào)告。同時(shí),研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合,確保剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。
  第七十九條 研究者可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要,授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。
第八章 記錄與報(bào)告