《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）4

第八十條 在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀(guān)察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫(xiě)病例報(bào)告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：
  （一）所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息，包括名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、批號(hào)或者系列號(hào)等；
  （二）每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄等；   （三）每個(gè)受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時(shí)間、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；   （四）記錄者的簽名以及日期。
  第八十一條 臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期。   對(duì)顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明。
  第八十二條 申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息，內(nèi)容包括：
  （一）試驗(yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)送和處理記錄，包括名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)或者序列號(hào)，接收人的姓名、地址，運(yùn)送日期，退回維修或者臨床試驗(yàn)后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；
  （二）與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議；
  （三）監(jiān)查報(bào)告、核查報(bào)告；
  （四）嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報(bào)告。
  第八十三條 研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或者確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。
  第八十四條 對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗(yàn)概況、臨床一般資料、試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說(shuō)明等，并附病例報(bào)告表。
  第八十五條 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案一致，主要包括：   （一）一般信息；
  （二）摘要；
  （三）簡(jiǎn)介；
  （四）臨床試驗(yàn)?zāi)康模?br />   （五）臨床試驗(yàn)方法；
  （六）臨床試驗(yàn)內(nèi)容；
  （七）臨床一般資料；
  （八）試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對(duì)照用醫(yī)療器械或者對(duì)照診療方法；
  （九）所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法以及評(píng)價(jià)方法；
  （十）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
  （十一）臨床試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)；   （十二）倫理情況說(shuō)明；   （十三）臨床試驗(yàn)結(jié)果；   （十四）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況；
  （十五）臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；
  （十六）臨床試驗(yàn)結(jié)論；   （十七）存在問(wèn)題以及改進(jìn)建議；   （十八）試驗(yàn)人員名單；   （十九）其他需要說(shuō)明的情況。
  第八十六條 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)審核出具意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。   多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。
第九章 試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理
  第八十七條 申辦者應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的規(guī)定，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并標(biāo)注“試驗(yàn)用”。
  第八十八條 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)等與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，與產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有關(guān)的檢驗(yàn)記錄，運(yùn)輸、維護(hù)、交付各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的記錄，以及試驗(yàn)后回收與處置日期等方面的信息。
  第八十九條 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者負(fù)責(zé)，研究者應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，在試驗(yàn)期間按照要求儲(chǔ)存和保管試驗(yàn)用醫(yī)療器械，在臨床試驗(yàn)后按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和與申辦者的協(xié)議對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行處理。上述過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄。研究者不得把試驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。
第十章 基本文件管理

  第九十條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件和終止或者完成后文件。
  第九十一條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。
  第九十二條 臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查。
第十一章 附 則
  第九十三條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：   醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)認(rèn)定的承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。如無(wú)特別說(shuō)明，本規(guī)范中“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”即指“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。   試驗(yàn)用醫(yī)療器械，是指臨床試驗(yàn)中對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。   申辦者，是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。   研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱(chēng)主要研究者。   倫理委員會(huì)，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)。   醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門(mén)。   多中心臨床試驗(yàn)，是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個(gè)以上（含三個(gè)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。   受試者，是指被招募接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)人。   知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為證明文件。   知情同意書(shū)，是指受試者表示自愿參加臨床試驗(yàn)的證明性文件。   監(jiān)查，是指申辦者為保證開(kāi)展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專(zhuān)門(mén)人員對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。   監(jiān)查員，是指申辦者選派的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查的專(zhuān)門(mén)人員。   核查，是指由申辦者組織的對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類(lèi)活動(dòng)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。   核查員，是指受申辦者委托對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查的人員。   檢查，是指監(jiān)管部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)。   檢查員，是指監(jiān)管部門(mén)選派的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查的人員。   偏離，是指有意或者無(wú)意地未遵循臨床試驗(yàn)方案要求的情形。   病例報(bào)告表，是指按照臨床試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的文件，用以記錄試驗(yàn)過(guò)程中獲得的每個(gè)受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。   終點(diǎn)，是指用于評(píng)估臨床試驗(yàn)假設(shè)的指標(biāo)。   源數(shù)據(jù)，是指臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀(guān)察和其他活動(dòng)的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于臨床試驗(yàn)重建和評(píng)價(jià)。   源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。   不良事件，是指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無(wú)論是否與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)。   嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的性缺陷、需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。   器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問(wèn)題、故障等。   標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。   臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。
  第九十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)審批表等文書(shū)的格式范本由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。
  第九十五條 本規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。
  第九十六條 本規(guī)范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）同時(shí)廢止。